SQ-Kyrin TMVr FIM -tutkimus
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
SQ-Kyrin-transkatetrin mitraaliventtiilin korjausjärjestelmän toteutettavuustutkimus
Toteutettavuustutkimus SQ-Kyrin Transcatheter Edge-to Edge Valve Repair System -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean mitraalisen regurgitaation hoidossa potilailla, joilla on suuri leikkausriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yhden haaran havainnointi, kliininen toteutettavuustutkimus, johon on tarkoitus ottaa yhteensä vähintään 10 ja enintään 30 potilasta. Se ottaa leikkauksen jälkeisen välittömän teknisen onnistumisprosentin ensisijaiseksi päätepisteeksi ja käyttää kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen, vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen, laitteen onnistumisprosentti 30 päivää leikkauksen jälkeen ja toimenpiteen onnistumisprosentti 30 päivää leikkauksen jälkeen toissijaisina päätepisteinä tehokkuuden arvioimiseksi Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.:n Transkatetrin reunasta reunaan -venttiilien korjausjärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta kliinisessä käytössä ja arvioivat alustavasti tuotteen suorituskykyä.
Vaihetutkimusraportti (faasitietojen yhteenvetoa ja analysointia varten) julkaistaan 30 päivän leikkauksen jälkeisen seurannan päätyttyä laitteen tehokkuuden, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi ja kliinisten tutkimusten hakemiseksi ennen virallista rekisteröintiä ja markkinointia.
Tällä välin potilaiden seurantaa jatketaan 6 kuukautta ja 1-5 vuotta leikkauksen jälkeen mitraaliläpän korjausjärjestelmän pitkäaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Gu
- Puhelinnumero: 13636491192
- Sähköposti: guchaojun@sqmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 123005
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Han, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea mitraaliläpän regurgitaatio ≥ 3+ (kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio);
Potilaat, joilla on suuri tai estävä riski tavanomaiseen avoimeen rintakehäleikkaukseen STS-riskipisteytystuloksen mukaisesti; koehenkilöt, joiden ei katsota sietävän mitraaliläpän leikkausta STS-menettelyyn liittyvän kuolleisuusriskin vuoksi ≥ 8 % mitraaliläpän korvaamiseen tai jonkin seuraavista riskitekijöistä:
- Posliiniaortta tai aktiivinen nouseva aortan aterooma
- Aiempi sädehoito välikarsinaan
- Mediastiniitin historia
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- Esteettömän sepelvaltimon ohitusleikkauksen läsnäolo
- Aiemmat 2 tai useampi sydän- ja rintakehäleikkaus
- Maksakirroosi
- Muut kirurgiset riskitekijät
- Degeneroituneet MR-potilaat tai toiminnalliset MR-potilaat, jotka ovat saaneet ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT-hoitoa)
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on erittäin suuri riski tai jotka eivät sovellu tavanomaiseen mitraaliläppäleikkaukseen monitieteisen sydäntiimin arvioiden mukaan (mukaan lukien vähintään yksi sydänkirurgi ja yksi kardiologi);
- Anatomisesti sopiva transkatetrin mitraaliläpän korjaukseen reunasta reunaan -tekniikalla ja voidaan käsitellä SQ-Kyrin-laitteella;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita ottamaan vastaan asiaan liittyviä tutkimuksia ja kliinistä seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Historialliset sydän- ja mitraaliläpän leikkaukset;
- Infektiivinen endokardiitti tai merkkejä aktiivisesta infektiosta;
- mitraaliläpän ahtauma;
- Vaikea hallitsematon sepelvaltimotauti;
- Keuhkovaltimon hypertensio (systolinen keuhkovaltimon paine > 70 mmHg);
- Vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta;
- LVEF < 30 %;
- NYHA-luokan IV sydämen toiminta;
- Potilaalla on äärimmäisen viikko sietääkseen leikkausta yleisanestesiassa tai sokkitilassa, mikä viittaa verenkierron tukemiseen;
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti;
- Krooninen dialyysi;
- Selvä hyytymishäiriö ja vakavat hyytymisjärjestelmän sairaudet;
- Selkeät vasta-aiheet antikoagulanttien käytölle;
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa sydämen massa, vasemman kammion tai eteistromboosi, joka on tunnistettu kaikukardiografialla;
- Muut leikkausta tai toimenpiteitä vaativat läppäsairaudet;
- Vaikea makrovaskulaarinen sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa;
- Aiemmin hoitamaton kaulavaltimon ahtauma > 70 %;
- Kuvaus todisteet sopimattomasta sydämen ja läpän anatomiasta;
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineille ja nikkeli-titaaniseostuotteille;
- Vaikea hermoston häiriö, joka vaarantaa kognitiivisen kyvyn;
- elinajanodote < 12 kuukautta;
- Vakava rintakehän epämuodostuma;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SQ-Kyrin TMVr:n toteutettavuustutkimus
Kokeellinen ryhmä on varattu käyttämään Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd:n transkatetrin reunasta reunaan -venttiilien korjausjärjestelmää.
|
Transesofageaalinen kaikukardiografiaohjattu, implantoitava mitraaliläpän klipsien korjausjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutin onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
On täytettävä kaikki neljä kohtaa: 1) ei menettelytapakuolleisuutta; 2) laitteen toimitusjärjestelmän toimituksen ja noudon onnistuminen; 3) laitteen onnistunut käyttöönotto ja tarkka paikannus; 4) ei hätäleikkausta tai laitteeseen tai kirurgiseen lähestymistapaan liittyvää uudelleeninterventiota
|
Välitön postoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 kuukausi
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jos haittatapahtuma täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE): 1) johtaa kuolemaan; 2) on hengenvaarallinen, johtaa sairauteen tai loukkaantumiseen; 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; 4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; 5) johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, sikiön kuolemaan, sikiön ahdistukseen; 6) johtaa lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi; 7) tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johda kuolemaan, voi olla hengenvaarallinen tai vaatia sairaalahoitoa, mutta jota voidaan pitää vakavana, jos se asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan tai tutkittavan ja/tai vaatia toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetellut tulokset.
|
1 kuukausi
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteen onnistumisen määritelmä (täytyy täyttää kaikki neljä kohtaa): : 1) Ei toimenpiteeseen liittyvää kuolleisuutta tai aivohalvausta ；2) Laitteen oikea käyttöönotto ja sijoitus；3) Ei hätäleikkausta tai laitteeseen tai kirurgiseen lähestymistapaan liittyvää uudelleeninterventiota；4) Implantoitu mitraaliläpän korjausjärjestelmä saavuttaa seuraavat turvallisuus- ja tehokkuusindikaattorit:
|
1 kuukausi
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Menettelyn onnistumisen määritelmä (täytyy täyttää kaksi kohtaa): 1) Laitteen onnistuminen；2) Seuraavien vakavien komplikaatioiden puuttuminen: kuolema; aivohalvaus; hengenvaarallinen verenvuoto; vakavat verisuonikomplikaatiot; sekundaariset vakavat orgaaniset sydänsairaudet (esim.: aortan dissektio, vasemman eteisen/korvan repeämä, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos jne.); Asteen II-III ja sitä korkeampi munuaisten vajaatoiminta; sydäninfarkti tai sepelvaltimon iskemia, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG); vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, joka edellyttää suurten vasoaktiivisten lääkkeiden/mekaanisten happojen käyttöä; kaikki venttiiliin liittyvät toimintahäiriöt, mukaan lukien korjauslaitteen irtoaminen (yksi tai kaksi venttiililehteä) / embolia / laitteeseen liittyvä autologinen mitraaliläpän vaurio / muut tilat, jotka vaativat toista toimenpidettä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRP01-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .