SQ-Kyrin TMVr FIM-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Ernstige mitralisklepregurgitatie ≥ 3+ (matige tot ernstige mitralisklepinsufficiëntie);

2. Patiënten met een hoog of onbetaalbaar risico voor conventionele open thoracale chirurgie zoals gedefinieerd door STS-risicoscoringsresultaat; personen van wie wordt geoordeeld dat ze mitralisklepchirurgie niet tolereren vanwege STS-procedureel mortaliteitsrisico ≥ 8% voor mitralisklepvervanging of aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren:

   1. Porseleinen aorta of actief opstijgend aorta-atheroma
   2. Voorafgaande radiotherapie aan mediastinum
   3. Geschiedenis van mediastinitis
   4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
   5. Aanwezigheid van onbelemmerd bypass-transplantaat van de kransslagader
   6. Geschiedenis van 2 of meer cardiothoracale operaties
   7. Levercirrose
   8. Andere chirurgische risicofactoren
3. Gedegenereerde MR-patiënten, of functionele MR-patiënten die richtlijngerichte medische therapie (GDMT-therapie) hebben gekregen
4. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
5. Patiënten die een extreem hoog risico lopen of niet geschikt zijn voor conventionele mitralisklepchirurgie, zoals beoordeeld door een multidisciplinair hartteam (waaronder ten minste één hartchirurg en één cardioloog);
6. Anatomisch geschikt voor transcatheter mitralisklepreparatie door edge-to-edge techniek en kan worden behandeld met het SQ-Kyrin-apparaat;
7. Patiënten die de doelstellingen van de studie kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om gerelateerde onderzoeken en klinische follow-up te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hart- en mitralisklepoperaties;
2. infectieuze endocarditis of tekenen van actieve infectie;
3. mitralisklepstenose;
4. Ernstige ongecontroleerde coronaire hartziekte;
5. Pulmonale arteriële hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 70 mmHg);
6. Ernstige rechter hartinsufficiëntie;
7. LVEF < 30%;
8. Hartfunctie van NYHA klasse IV;
9. Patiënt is extreem zwak om een ​​operatie onder algemene anesthesie te verdragen, of in shocktoestand, wat wijst op ondersteuning van de bloedsomloop;
10. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis;
11. chronische dialyse;
12. Duidelijke stollingsstoornis en ernstige stollingsziektes;
13. Duidelijke contra-indicaties voor gebruik van antistollingsmiddelen;
14. herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 30 dagen;
15. Elke cardiale massa, linkerventrikel- of atriale trombose geïdentificeerd door echocardiografie;
16. Andere klepaandoeningen die een operatie of interventie vereisen;
17. Ernstige macrovasculaire ziekte die chirurgische behandeling vereist;
18. Behandelingsnaïeve stenose van de halsslagader > 70%;
19. Beeldvorming van bewijs van ongepaste hart- en klepanatomie;
20. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen en producten van nikkel-titanium geheugenlegeringen;
21. Ernstige stoornis van het zenuwstelsel die het cognitieve vermogen aantast;
22. Levensverwachting < 12 maanden;
23. Ernstige misvorming van de thorax;
24. Zwangere en zogende vrouwen.