SQ-Kyrin TMVr FIM-studie

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig mitralklaff-regurgitasjon ≥ 3+ (moderat til alvorlig mitralklaff-oppstøt);

2. Pasienter med høy eller uoverkommelig risiko for konvensjonell åpen thoraxkirurgi som definert av STS-risikoscoringsresultat; forsøkspersoner som vurderes å ikke tolerere mitralklaffkirurgi på grunn av STS prosedyremessig dødelighetsrisiko ≥ 8 % for mitralklafferstatning eller tilstedeværelse av noen av følgende risikofaktorer:

   1. Porselensaorta eller aktivt ascenderende aorta-atherom
   2. Tidligere strålebehandling til mediastinum
   3. Historie med mediastinitt
   4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
   5. Tilstedeværelse av uhindret koronar bypassgraft
   6. Anamnese med 2 eller flere kardiothoraxoperasjoner
   7. Levercirrhose
   8. Andre kirurgiske risikofaktorer
3. Degenererte MR-pasienter, eller funksjonelle MR-pasienter som har mottatt retningslinjerettet medisinsk behandling (GDMT-terapi)
4. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;
5. Pasienter som har ekstremt høy risiko eller som ikke er egnet for konvensjonell mitralklaffkirurgi, vurdert av et tverrfaglig hjerteteam (inkludert minst en hjertekirurg og en kardiolog);
6. Anatomisk egnet for transkateter mitralklaffreparasjon ved kant-til-kant-teknikk og kan behandles med SQ-Kyrin-enheten;
7. Pasienter som kan forstå formålet med studien, melder seg frivillig til å delta i studien, signerer skjemaet for informert samtykke og er villige til å motta relaterte undersøkelser og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hjerte- og mitralklaffoperasjoner;
2. Infektiv endokarditt eller tegn på aktiv infeksjon;
3. Mitralklaffstenose;
4. Alvorlig ukontrollert koronarsykdom;
5. Pulmonal arteriehypertensjon (systolisk pulmonalarterietrykk > 70 mmHg);
6. Alvorlig høyre hjerteinsuffisiens;
7. LVEF < 30 %;
8. Hjertefunksjon av NYHA klasse IV;
9. Pasienten er ekstremt uke for å tolerere kirurgi under generell anestesi, eller i sjokktilstand som indikerer sirkulasjonsstøtte;
10. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt;
11. Kronisk dialyse;
12. Definitiv koagulasjonsforstyrrelse og alvorlige sykdommer i koagulasjonssystemet;
13. Klare kontraindikasjoner for bruk av antikoagulantia;
14. Cerebralt slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 30 dagene;
15. Enhver hjertemasse, venstre ventrikkel eller atrietrombose identifisert ved ekkokardiografi;
16. Andre klaffesykdommer som krever kirurgi eller intervensjon;
17. Alvorlig makrovaskulær sykdom som krever kirurgisk behandling;
18. Behandlingsnaiv halsarteriestenose > 70 %;
19. Imaging bevis på upassende hjerte- og ventilanatomi;
20. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler og nikkel-titan minnelegeringsprodukter;
21. Alvorlig forstyrrelse i nervesystemet som kompromitterer den kognitive evnen;
22. Forventet levealder < 12 måneder;
23. Alvorlig thorax deformitet;
24. Gravide og ammende kvinner.