Исследование SQ-Kyrin TMVr FIM
1 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
ТЭО транскатетерной системы восстановления митрального клапана SQ-Kyrin
Технико-экономическое обоснование для оценки эффективности и безопасности транскатетерной системы восстановления клапана SQ-Kyrin для лечения умеренной и тяжелой митральной регургитации у пациентов с высоким хирургическим риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое наблюдение, клиническое исследование осуществимости, в котором планируется включить в общей сложности не менее 10 и не более 30 пациентов, в качестве первичной конечной точки принимается показатель немедленного технического успеха в послеоперационном периоде и используется смертность от всех причин на 30-й день после операции, частота серьезных нежелательных явлений на 30-й день после операции, показатель успешности устройства на 30-й день после операции и показатель успешности процедуры на 30-й день после операции в качестве вторичных конечных точек для оценки эффективности , безопасность и осуществимость транскатетерной системы ремонта клапанов от края до края компании Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. в клиническом использовании и предварительно оценить эффективность продукта.
Отчет о фазовом исследовании (для сводки и анализа фазовых данных) будет выпущен после завершения 30-дневного послеоперационного наблюдения для оценки эффективности, безопасности и осуществимости устройства и подачи заявки на клинические исследования до официальной регистрации и продажи.
Тем временем включенные в исследование пациенты будут продолжать наблюдаться в течение 6 месяцев и 1-5 лет после операции для оценки долгосрочного эффекта системы восстановления митрального клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grace Gu
- Номер телефона: 13636491192
- Электронная почта: guchaojun@sqmedical.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 123005
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
Контакт:
- Yaling Han, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая недостаточность митрального клапана ≥ 3+ (умеренно-тяжелая недостаточность митрального клапана);
Пациенты с высоким или запретительным риском для традиционной открытой торакальной хирургии, как определено результатом оценки риска STS; субъекты, которые оцениваются как не переносящие хирургическое вмешательство на митральном клапане из-за процедурного риска смертности от STS ≥ 8% для замены митрального клапана или наличия любого из следующих факторов риска:
- Фарфоровая аорта или активная атерома восходящей аорты
- Предшествующая лучевая терапия средостения
- История медиастинита
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- Наличие беспрепятственного коронарного шунта
- История 2 или более кардиоторакальных операций
- Цирроз печени
- Другие хирургические факторы риска
- Пациенты с дегенеративной МР или пациенты с функциональной МР, получившие медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями (терапия GDMT)
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты с чрезвычайно высоким риском или не подходящие для традиционной операции на митральном клапане, по оценке многопрофильной кардиологической бригады (включая как минимум одного кардиохирурга и одного кардиолога);
- Анатомически подходит для транскатетерной пластики митрального клапана методом «край в край» и может быть обработан аппаратом SQ-Kyrin;
- Пациенты, которые понимают цели исследования, добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия и желают пройти соответствующие обследования и клиническое наблюдение.
Критерий исключения:
- История операций на сердце и митральном клапане;
- Инфекционный эндокардит или признаки активной инфекции;
- стеноз митрального клапана;
- Тяжелая неконтролируемая ишемическая болезнь сердца;
- Легочная артериальная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст.);
- Тяжелая правосторонняя сердечная недостаточность;
- ФВ ЛЖ < 30%;
- Сердечная функция IV класса по NYHA;
- Пациент очень плохо переносит операцию под общей анестезией или в шоковом состоянии, что указывает на поддержку кровообращения;
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит;
- Хронический диализ;
- выраженное нарушение свертываемости крови и тяжелые заболевания свертывающей системы;
- Четкие противопоказания к применению антикоагулянтов;
- Церебральный инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 30 дней;
- Любое новообразование сердца, тромбоз левого желудочка или предсердия, выявленный при эхокардиографии;
- Другие заболевания клапанов, требующие операции или вмешательства;
- Тяжелое макрососудистое заболевание, требующее хирургического лечения;
- Стеноз сонных артерий, ранее не подвергавшийся лечению, > 70%;
- Визуализация доказательств неправильной анатомии сердца и клапана;
- Известная гиперчувствительность к контрастным веществам и продуктам из никель-титанового сплава с эффектом памяти;
- тяжелое расстройство нервной системы, нарушающее когнитивные способности;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
- выраженная деформация грудной клетки;
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SQ-Кырин ТМВр ТЭО
Экспериментальная группа выделена для использования транскатетерной системы восстановления клапана «край-в-край» компании Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.
|
Чреспищеводная эхокардиография, имплантируемая система восстановления клипсы митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи острого процедурного успеха
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Должен соответствовать всем четырем пунктам: 1) отсутствие процедурной смертности; 2) успешная доставка и поиск системы доставки устройства; 3) успешное развертывание и точное позиционирование устройства; 4) отсутствие экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или хирургическим доступом
|
Немедленный послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смерть от любой причины
|
1 месяц
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Если нежелательное явление соответствует любому из нижеперечисленных критериев, оно расценивается как серьезное нежелательное явление (СНЯ): 1) приводит к смерти; 2) угрожает жизни, приводит к заболеванию или травме; 3) требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; 5) приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, гибели плода, дистрессу плода; 6) приводит к медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения необратимого нарушения структуры тела или функции организма; 7) важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, быть опасным для жизни или потребовать госпитализации, но может считаться серьезным, когда, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу пациента или субъекта и/или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из результаты, перечисленные в этом определении.
|
1 месяц
|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение успеха устройства (должно соответствовать всем четырем пунктам): 1) Отсутствие процедурной смертности или инсульта; 2) Правильное развертывание и позиционирование устройства; 3) Отсутствие экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или хирургическим доступом; 4) Имплантированный Система восстановления митрального клапана достигает следующих показателей безопасности и эффективности:
|
1 месяц
|
|
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение процедурного успеха (должно соответствовать двум пунктам): 1) успех устройства; 2) отсутствие следующих тяжелых осложнений: смерть; гладить; угрожающее жизни кровотечение; тяжелые сосудистые осложнения; вторичные тяжелые органические заболевания сердца (например: расслоение аорты, разрыв левого предсердия/предсердия, обструкция выводного тракта левого желудочка и др.); почечная недостаточность II-III степени и выше; инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующие чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ); тяжелая гипотензия, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, требующая применения высоких доз вазоактивных препаратов/механических кислот; любые дисфункции, связанные с клапанами, в том числе отслоение ремонтного устройства (одна или две створки клапана)/эмболия/повреждение аутологичного митрального клапана, связанное с устройством/другие состояния, требующие повторного вмешательства.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRP01-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .