Estudio SQ-Kyrin TMVr FIM

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia valvular mitral grave ≥ 3+ (enfermedad de insuficiencia mitral de moderada a grave);

2. Pacientes con riesgo alto o prohibitivo para cirugía torácica abierta convencional según lo definido por el resultado de puntuación de riesgo STS; sujetos que se considera que no toleran la cirugía de la válvula mitral debido a un riesgo de mortalidad del procedimiento STS ≥ 8% para el reemplazo de la válvula mitral o presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

   1. Aorta de porcelana o ateroma aórtico ascendente activo
   2. Radioterapia previa al mediastino
   3. Historia de mediastinitis
   4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
   5. Presencia de injerto de derivación de arteria coronaria no obstruido
   6. Antecedentes de 2 o más cirugías cardiotorácicas
   7. Cirrosis hepática
   8. Otros factores de riesgo quirúrgico
3. Pacientes con MR degenerada o pacientes con MR funcional que han recibido terapia médica dirigida por las guías (terapia GDMT)
4. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
5. Pacientes que tienen un riesgo extremadamente alto o que no son aptos para la cirugía de válvula mitral convencional, evaluados por un equipo cardíaco multidisciplinario (que incluye al menos un cirujano cardíaco y un cardiólogo);
6. Anatómicamente adecuado para la reparación transcatéter de la válvula mitral mediante la técnica de borde a borde y puede tratarse con el dispositivo SQ-Kyrin;
7. Pacientes que puedan comprender los objetivos del ensayo, se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio, firmen el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a recibir exámenes relacionados y seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugías de válvulas cardíacas y mitrales;
2. Endocarditis infecciosa o evidencia de infección activa;
3. estenosis de la válvula mitral;
4. Enfermedad arterial coronaria grave no controlada;
5. Hipertensión arterial pulmonar (presión arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg);
6. Insuficiencia cardiaca derecha severa;
7. FEVI < 30%;
8. Función cardíaca de NYHA Clase IV;
9. El paciente está extremadamente débil para tolerar la cirugía bajo anestesia general o en un estado de shock que indica soporte circulatorio;
10. Miocardiopatía hipertrófica, cardiomiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva;
11. diálisis crónica;
12. Trastorno de coagulación definido y enfermedades graves del sistema de coagulación;
13. Contraindicaciones claras para el uso de anticoagulantes;
14. accidente cerebrovascular cerebral o ataque isquémico transitorio en los últimos 30 días;
15. Cualquier masa cardíaca, trombosis del ventrículo izquierdo o de la aurícula identificada por ecocardiografía;
16. Otras enfermedades de las válvulas que requieran cirugía o intervención;
17. Enfermedad macrovascular grave que requiere tratamiento quirúrgico;
18. Estenosis de la arteria carótida sin tratamiento previo > 70%;
19. Evidencia por imágenes de anatomía cardiaca y valvular inapropiada;
20. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste y productos de aleación con memoria de níquel-titanio;
21. Trastorno grave del sistema nervioso que compromete la capacidad cognitiva;
22. Esperanza de vida < 12 meses;
23. Deformidad severa del tórax;
24. Mujeres embarazadas y lactantes.