SQ-Kyrin TMVr FIM 연구

포함 기준:

1. 중증 승모판 역류 ≥ 3+(중등도 내지 중증 승모판 역류 질환);

2. STS 위험 점수 결과로 정의된 기존 흉부 개방 수술에 대한 위험이 높거나 금지된 환자; 승모판 치환술에 대한 STS 절차상 사망 위험이 8% 이상이거나 다음 위험 인자 중 어느 하나의 존재로 인해 승모판 수술을 견딜 수 없다고 판단되는 피험자:

   1. 도자기 대동맥 또는 활동성 상행 대동맥 죽종
   2. 종격동에 대한 이전 방사선 요법
   3. 종격염의 병력
   4. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
   5. 막히지 않은 관상동맥우회로 이식편의 존재
   6. 2회 이상의 흉부외과 수술 이력
   7. 간경화
   8. 기타 수술 위험 요인
3. 퇴행성 MR 환자 또는 가이드라인에 따른 약물 치료(GDMT 요법)를 받은 기능적 MR 환자
4. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
5. 다학제 심장 팀(최소 한 명의 심장 전문의와 한 명의 심장 전문의 포함)이 평가할 때 극도로 위험하거나 기존의 승모판 수술에 적합하지 않은 환자
6. edge-to-edge 기술에 의한 transcatheter mitral valve repair에 해부학적으로 적합하며 SQ-Kyrin 장치로 치료할 수 있습니다.
7. 시험의 목적을 이해할 수 있고, 연구 참여에 자원하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 관련 검사 및 임상 추적을 받을 의향이 있는 환자.

제외 기준:

1. 심장 및 승모판 수술의 병력;
2. 감염성 심내막염 또는 활동성 감염의 증거;
3. 승모판 협착;
4. 조절되지 않는 중증 관상 동맥 질환;
5. 폐동맥 고혈압(수축기 폐동맥압 > 70 mmHg);
6. 중증 우심부전;
7. LVEF < 30%;
8. NYHA 클래스 IV의 심장 기능;
9. 환자는 전신 마취 하에서 수술을 견딜 수 없거나 순환 지원을 나타내는 쇼크 상태에 있습니다.
10. 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염;
11. 만성 투석;
12. 명확한 응고 장애 및 심각한 응고계 질환;
13. 항응고제 사용에 대한 명확한 금기 사항;
14. 지난 30일 이내의 뇌졸증 또는 일과성 허혈성 발작;
15. 심초음파로 확인된 모든 심장 종괴, 좌심실 또는 심방 혈전증;
16. 수술이나 개입이 필요한 기타 판막 질환;
17. 외과적 치료를 요하는 중증 대혈관 질환;
18. 치료 경험이 없는 경동맥 협착 > 70%;
19. 부적절한 심장 및 판막 해부학의 영상 증거;
20. 조영제 및 니켈-티타늄 메모리 합금 제품에 대한 알려진 과민성;
21. 인지 능력을 손상시키는 중증 신경계 장애;
22. 기대 수명 < 12개월;
23. 심한 흉부 기형;
24. 임산부와 수유부.