SQ-Kyrin TMVr FIM-studie

Inklusionskriterier:

1. Allvarlig mitralisklaffuppstötning ≥ 3+ (måttlig till svår mitralisuppstötning);

2. Patienter med hög eller oöverkomlig risk för konventionell öppen thoraxkirurgi enligt definitionen av STS riskpoängresultat; försökspersoner som bedöms inte tolerera mitralisklaffkirurgi på grund av STS procedurell dödlighetsrisk ≥ 8 % för mitralisklaffbyte eller närvaro av någon av följande riskfaktorer:

   1. Porslinsaorta eller aktivt uppåtstigande aorta-aterom
   2. Tidigare strålbehandling till mediastinum
   3. Historik av mediastinit
   4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
   5. Förekomst av obehindrat kranskärlsbypasstransplantat
   6. Historik av 2 eller flera hjärt-thoraxoperationer
   7. Levercirros
   8. Andra kirurgiska riskfaktorer
3. Degenererade MR-patienter, eller funktionella MR-patienter som har fått riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT-terapi)
4. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;
5. Patienter som löper extremt hög risk eller som inte är lämpliga för konventionell mitralisklaffkirurgi, enligt bedömning av ett multidisciplinärt hjärtteam (inklusive minst en hjärtkirurg och en kardiolog);
6. Anatomiskt lämplig för reparation av transkateter mitralisklaff genom kant-till-kant-teknik och kan behandlas med SQ-Kyrin-enheten;
7. Patienter som kan förstå syftet med studien, anmäler sig frivilligt att delta i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att få relaterade undersökningar och klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Historik av hjärt- och mitralisklaffoperationer;
2. Infektiös endokardit eller tecken på aktiv infektion;
3. mitralklaffstenos;
4. Allvarlig okontrollerad kranskärlssjukdom;
5. Pulmonell artär hypertoni (systoliskt lungartärtryck > 70 mmHg);
6. Allvarlig höger hjärtinsufficiens;
7. LVEF < 30 %;
8. Hjärtfunktion av NYHA klass IV;
9. Patienten är extremt vecka för att tolerera operation under generell anestesi, eller i ett chocktillstånd som indikerar cirkulationsstöd;
10. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller sammandragande perikardit;
11. Kronisk dialys;
12. Definitiv koagulationsstörning och allvarliga koagulationssystemsjukdomar;
13. Tydliga kontraindikationer för användning av antikoagulantia;
14. Cerebral stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 30 dagarna;
15. Eventuell hjärtmassa, vänsterkammar eller atriell trombos identifierad med ekokardiografi;
16. Andra ventilsjukdomar som kräver operation eller intervention;
17. Allvarlig makrovaskulär sjukdom som kräver kirurgisk behandling;
18. Behandlingsnaiv halsartärstenos > 70 %;
19. Avbildningsbevis på olämplig hjärt- och klaffanatomi;
20. Känd överkänslighet mot kontrastmedel och nickel-titan-minneslegeringsprodukter;
21. Allvarlig störning i nervsystemet som äventyrar den kognitiva förmågan;
22. Förväntad livslängd < 12 månader;
23. Allvarlig thorax deformitet;
24. Gravida och ammande kvinnor.