Studio SQ-Kyrin TMVr FIM

Criterio di inclusione:

1. Grave rigurgito della valvola mitrale ≥ 3+ (malattia da rigurgito mitralico da moderato a grave);

2. Pazienti con rischio elevato o proibitivo per la chirurgia toracica aperta convenzionale come definito dal risultato del punteggio di rischio STS; soggetti che sono giudicati non tolleranti alla chirurgia della valvola mitrale a causa del rischio di mortalità procedurale STS ≥ 8% per la sostituzione della valvola mitrale o presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio:

   1. Aorta di porcellana o ateroma aortico ascendente attivo
   2. Precedente radioterapia al mediastino
   3. Storia di mediastinite
   4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
   5. Presenza di bypass coronarico non ostruito
   6. Storia di 2 o più interventi chirurgici cardiotoracici
   7. Cirrosi epatica
   8. Altri fattori di rischio chirurgico
3. Pazienti con RM degenerata o pazienti con MR funzionale che hanno ricevuto una terapia medica orientata alle linee guida (terapia GDMT)
4. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
5. Pazienti a rischio estremamente elevato o non idonei alla chirurgia convenzionale della valvola mitrale, valutati da un'équipe cardiologica multidisciplinare (comprendente almeno un cardiochirurgo e un cardiologo);
6. Anatomicamente adatto per la riparazione della valvola mitrale transcatetere mediante tecnica edge-to-edge e può essere trattato con il dispositivo SQ-Kyrin;
7. Pazienti che possono comprendere gli obiettivi della sperimentazione, si offrono volontari per partecipare allo studio, firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a ricevere gli esami correlati e il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

1. Storia di interventi chirurgici alla valvola cardiaca e mitrale;
2. Endocardite infettiva o evidenza di infezione attiva;
3. stenosi della valvola mitrale;
4. Grave malattia coronarica incontrollata;
5. Ipertensione dell'arteria polmonare (pressione arteriosa polmonare sistolica > 70 mmHg);
6. Insufficienza cardiaca destra grave;
7. LVEF < 30%;
8. Funzione cardiaca di Classe NYHA IV;
9. Il paziente è estremamente debole per tollerare un intervento chirurgico in anestesia generale o in uno stato di shock che indica supporto circolatorio;
10. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva;
11. Dialisi cronica;
12. Disturbi definiti della coagulazione e gravi malattie del sistema della coagulazione;
13. Chiare controindicazioni per l'uso di anticoagulanti;
14. Ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio negli ultimi 30 giorni;
15. Qualsiasi massa cardiaca, trombosi ventricolare sinistra o atriale identificata dall'ecocardiografia;
16. Altre malattie valvolari che richiedono intervento chirurgico o intervento;
17. Grave malattia macrovascolare che richiede un trattamento chirurgico;
18. Stenosi dell'arteria carotide naïve al trattamento > 70%;
19. Evidenza di imaging di anatomia cardiaca e valvolare inappropriata;
20. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto e ai prodotti in lega di nichel-titanio a memoria di forma;
21. Grave disturbo del sistema nervoso che compromette le capacità cognitive;
22. Aspettativa di vita < 12 mesi;
23. Grave deformità del torace;
24. Donne in gravidanza e in allattamento.