Estudo SQ-Kyrin TMVr FIM

Critério de inclusão:

1. Regurgitação mitral grave ≥ 3+ (doença da regurgitação mitral moderada a grave);

2. Pacientes com risco alto ou proibitivo para cirurgia torácica aberta convencional, conforme definido pelo resultado do escore de risco STS; indivíduos que são julgados como não tolerantes à cirurgia da válvula mitral devido ao risco de mortalidade do procedimento STS ≥ 8% para substituição da válvula mitral ou presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco:

   1. Aorta de porcelana ou ateroma aórtico ascendente ativo
   2. Radioterapia prévia ao mediastino
   3. História de mediastinite
   4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
   5. Presença de enxerto de revascularização do miocárdio desobstruído
   6. História de 2 ou mais cirurgias cardiotorácicas
   7. Cirrose hepática
   8. Outros fatores de risco cirúrgico
3. Pacientes com RM degenerada ou pacientes com RM funcional que receberam terapia médica dirigida por diretrizes (terapia GDMT)
4. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
5. Pacientes de altíssimo risco ou não aptos para cirurgia convencional da valva mitral, avaliados por equipe multidisciplinar do coração (incluindo pelo menos um cirurgião cardíaco e um cardiologista);
6. Anatomicamente adequado para reparo transcateter da válvula mitral pela técnica edge-to-edge e pode ser tratado pelo dispositivo SQ-Kyrin;
7. Pacientes que possam entender os objetivos do estudo, se voluntariar para participar do estudo, assinar o termo de consentimento informado e estão dispostos a receber exames relacionados e acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

1. Histórico de cirurgias cardíacas e valvares mitral;
2. Endocardite infecciosa ou evidência de infecção ativa;
3. Estenose da válvula mitral;
4. Doença arterial coronariana grave descontrolada;
5. Hipertensão da artéria pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg);
6. insuficiência cardíaca direita grave;
7. FEVE < 30%;
8. Função cardíaca de Classe IV da NYHA;
9. O paciente está extremamente fraco para tolerar a cirurgia sob anestesia geral ou em estado de choque indicando suporte circulatório;
10. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva;
11. diálise crônica;
12. Distúrbio de coagulação definido e doenças graves do sistema de coagulação;
13. Contra-indicações claras para uso de anticoagulantes;
14. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 30 dias;
15. Qualquer massa cardíaca, trombose ventricular esquerda ou atrial identificada por ecocardiografia;
16. Outras valvulopatias que exijam cirurgia ou intervenção;
17. Doença macrovascular grave requerendo tratamento cirúrgico;
18. Estenose da artéria carótida sem tratamento prévio > 70%;
19. Evidências de imagem de anatomia cardíaca e valvular inapropriadas;
20. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste e produtos de liga de memória de níquel-titânio;
21. Distúrbio grave do sistema nervoso comprometendo a capacidade cognitiva;
22. Esperança de vida < 12 meses;
23. Deformidade grave do tórax;
24. Mulheres grávidas e lactantes.