SQ-Kyrin TMVr FIM 研究

纳入标准：

1. 重度二尖瓣反流≥3+（中重度二尖瓣反流病）；

2. 根据 STS 风险评分结果定义的常规开胸手术风险高或禁止的患者；由于二尖瓣置换术的 STS 程序死亡风险≥ 8% 或存在以下任何风险因素而被判断为不能耐受二尖瓣手术的受试者：

   1. 瓷化主动脉或活动性升主动脉粥样硬化
   2. 既往纵隔放疗
   3. 纵隔炎史
   4. 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
   5. 存在通畅的冠状动脉搭桥术
   6. 2 次或以上心胸外科手术史
   7. 肝硬化
   8. 其他手术危险因素
3. 已接受指南指导药物治疗（GDMT 治疗）的退化 MR 患者或功能性 MR 患者
4. 年龄≥18岁，男性或女性；
5. 由多学科心脏团队（包括至少一名心脏外科医生和一名心脏病专家）评估的极高风险或不适合常规二尖瓣手术的患者；
6. 解剖学上适用于边缘到边缘技术的经导管二尖瓣修复，可以用 SQ-Kyrin 装置进行治疗；
7. 能够理解试验目的，自愿参加研究，签署知情同意书，并愿意接受相关检查和临床随访的患者。

排除标准：

1. 心脏和二尖瓣手术史；
2. 感染性心内膜炎或活动性感染的证据；
3. 二尖瓣狭窄；
4. 严重的不受控制的冠状动脉疾病；
5. 肺动脉高压（肺动脉收缩压 > 70 mmHg）；
6. 严重右心功能不全；
7. LVEF < 30%；
8. NYHA IV级心功能；
9. 患者极难耐受全身麻醉下的手术，或处于表明循环支持的休克状态；
10. 肥厚性心肌病、限制性心肌病或缩窄性心包炎；
11. 慢性透析；
12. 明确的凝血功能障碍和严重的凝血系统疾病；
13. 明确使用抗凝剂的禁忌症；
14. 过去 30 天内脑卒中或短暂性脑缺血发作；
15. 通过超声心动图确定的任何心脏肿块、左心室或心房血栓形成；
16. 其他需要手术或干预的瓣膜疾病；
17. 需要手术治疗的严重大血管疾病；
18. 治疗初治颈动脉狭窄 > 70%；
19. 心脏和瓣膜解剖不当的影像学证据；
20. 已知对造影剂和镍钛记忆合金产品过敏；
21. 影响认知能力的严重神经系统疾病；
22. 预期寿命<12个月；
23. 严重的胸部畸形；
24. 孕妇和哺乳期妇女。