SQ-Kyrin TMVr FIM tanulmány
2021. szeptember 1. frissítette: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
SQ-Kyrin transzkatéter mitrális szelep javítási rendszer megvalósíthatósági tanulmány
Megvalósíthatósági tanulmány az SQ-Kyrin transzkatéter éltől élig tartó szelepjavító rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos mitrális regurgitáció kezelésére magas műtéti kockázattal rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú megfigyelési, megvalósíthatósági klinikai tanulmány, amely összesen legalább 10 és legfeljebb 30 beteg felvételét tervezi, elsődleges végpontként a műtét utáni azonnali technikai sikerarányt alkalmazza, és a a minden ok miatti halálozás a műtét utáni 30. napon, a súlyos nemkívánatos események előfordulása a műtét utáni 30. napon, az eszköz sikerességi aránya a műtét utáni 30. napon és az eljárás sikerességi aránya a műtét utáni 30. napon, mint másodlagos végpont a hatékonyság értékeléséhez , biztonsága és megvalósíthatósága a Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. transzkatéteréltől élig tartó szelepjavító rendszerének klinikai használatában, és előzetesen értékelje a termék teljesítményét.
A 30 napos posztoperatív nyomon követés befejezése után fázisvizsgálati jelentést adnak ki (a fázisos adatok összefoglalásához és elemzéséhez), hogy értékeljék az eszköz hatékonyságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát, és klinikai vizsgálatokra jelentkezzenek a hivatalos regisztráció és forgalomba hozatal előtt.
Addig is a beiratkozott betegeket a műtét után 6 hónapig és 1-5 évig továbbra is nyomon követik, hogy értékeljék a mitrális billentyű-javító rendszer hosszú távú hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace Gu
- Telefonszám: 13636491192
- E-mail: guchaojun@sqmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 123005
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaling Han, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos mitralis regurgitáció ≥ 3+ (közepes-súlyos mitralis regurgitációs betegség);
Azok a betegek, akiknél a hagyományos nyitott mellkasi műtétek kockázata magas vagy túl magas, az STS kockázatpontozási eredménye szerint; olyan alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tolerálják a mitrális billentyű műtétét az STS beavatkozási mortalitási kockázata ≥ 8% a mitrális billentyű cseréje miatt, vagy az alábbi kockázati tényezők bármelyike fennáll:
- Porcelán aorta vagy aktív felszálló aorta atheroma
- A mediastinum korábbi sugárkezelése
- A mediastinitis története
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- Akadálymentes koszorúér bypass graft jelenléte
- 2 vagy több szív-mellkasi műtét anamnézisében
- Májzsugorodás
- Egyéb sebészeti kockázati tényezők
- Degenerált MR-betegek vagy funkcionális MR-betegek, akik iránymutatás szerinti orvosi terápiában (GDMT-terápia) részesültek
- Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;
- A multidiszciplináris szívműtét (beleértve legalább egy szívsebészt és egy kardiológust) által értékelt betegek, akik rendkívül magas kockázatnak vannak kitéve, vagy nem alkalmasak hagyományos mitrális billentyű műtétre;
- Anatómiailag alkalmas transzkatéteres mitrális billentyű-javításra éltől élig technikával, és az SQ-Kyrin készülékkel kezelhető;
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat céljait, önként részt vesznek a vizsgálatban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak a kapcsolódó vizsgálatokra és klinikai nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és mitrális billentyű műtétek anamnézisében;
- Fertőző endocarditis vagy aktív fertőzés jele;
- mitrális billentyű szűkület;
- Súlyos, kontrollálatlan koszorúér-betegség;
- Pulmonalis artériás hipertónia (a pulmonális artériás szisztolés nyomás > 70 Hgmm);
- Súlyos jobb oldali szívelégtelenség;
- LVEF < 30%;
- NYHA IV. osztályú szívműködés;
- A beteg rendkívül hetes, hogy elviselje az általános érzéstelenítésben végzett műtétet, vagy a keringés támogatására utaló sokkos állapotban van;
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás;
- Krónikus dialízis;
- Határozott véralvadási zavar és súlyos véralvadási rendszer betegségei;
- egyértelmű ellenjavallatok az antikoagulánsok használatára;
- agyi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 30 napban;
- Bármilyen szívtömeg, bal kamrai vagy pitvari trombózis, amelyet echokardiográfiával azonosítottak;
- Egyéb műtétet vagy beavatkozást igénylő billentyűbetegségek;
- Súlyos makrovaszkuláris betegség, amely műtéti kezelést igényel;
- Kezeletlen carotis arteria szűkület > 70%;
- Képalkotó bizonyíték a nem megfelelő szív- és billentyűanatómiára;
- Kontrasztanyagokkal és nikkel-titán memóriaötvözetből készült termékekkel szembeni ismert túlérzékenység;
- Súlyos idegrendszeri rendellenesség, amely veszélyezteti a kognitív képességeket;
- Várható élettartam < 12 hónap;
- A mellkas súlyos deformitása;
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SQ-Kyrin TMVr megvalósíthatósági tanulmány
A kísérleti csoportot a Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. transzkatéteres szelepjavító rendszerének használatára osztották ki.
|
Transoesophagealis echocardiographia által irányított, beültethető mitrális billentyű klip javító rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut eljárási siker előfordulása
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
Mind a négy tételnek meg kell felelnie: 1) nincs eljárási mortalitás; 2) az eszközszállító rendszer szállításának és visszakeresésének sikere; 3) az eszköz sikeres telepítése és pontos pozicionálása; 4) nincs szükség sürgősségi műtétre vagy újbóli beavatkozásra az eszközzel vagy a műtéti megközelítéssel kapcsolatban
|
Azonnali posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
1 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Ha a nemkívánatos esemény megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) kell tekinteni: 1) halált okoz; 2) életveszélyes, betegséget vagy sérülést okoz; 3) fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; 4) tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; 5) veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, magzati halált, magzati szorongást eredményez; 6) orvosi vagy sebészeti beavatkozást eredményez a test szerkezetének vagy valamely funkciójának maradandó károsodásának megelőzése érdekében; 7) olyan fontos egészségügyi esemény, amely nem vezethet halálhoz, nem életveszélyes vagy nem igényel kórházi kezelést, de súlyosnak tekinthető, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a beteget vagy az alanyt, és/vagy beavatkozást igényelhet az az ebben a meghatározásban felsorolt eredményeket.
|
1 hónap
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Az eszköz sikerességének meghatározása (mind a négy tételnek meg kell felelnie): 1) Nincs beavatkozási mortalitás vagy stroke; 2) Az eszköz megfelelő elhelyezése és elhelyezése; 3) Nincs sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás az eszközzel vagy sebészeti megközelítéssel kapcsolatban; 4) A beültetett A mitrális billentyű javító rendszer a következő biztonsági és hatékonysági mutatókat éri el:
|
1 hónap
|
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Az eljárás sikerességének meghatározása (meg kell felelnie a két tételnek): 1) Az eszköz sikeressége；2) A következő súlyos szövődmények hiánya: halál; stroke; életveszélyes vérzés; súlyos érrendszeri szövődmények; másodlagos súlyos szervi szívbetegségek (pl.: aorta disszekció, bal pitvar/auricle ruptura, bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása stb.); II-III. fokozatú és magasabb fokú veseelégtelenség; szívinfarktus vagy koszorúér ischaemia, amely perkután koszorúér beavatkozást (PCI) vagy coronaria bypass graftot (CABG) igényel; súlyos hipotenzió, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, amely nagy dózisú vazoaktív gyógyszerek/mechanikus savak használatát teszi szükségessé; bármely billentyűvel kapcsolatos működési zavar, beleértve a javítóeszköz leválását (egy vagy két billentyű szórólapja)/embóliát/készülékkel kapcsolatos autológ mitrális billentyű károsodást/másodlagos beavatkozást igénylő egyéb állapotokat.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRP01-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .