人間のマスバランスと生物変容に関する研究

包含基準:

1. 健康な成人男性
2. 年齢: 18 歳から 45 歳まで (含む)
3. 体重: 体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること。
4. インフォームド・コンセントフォームに署名する意思のある被験者
5. 被験者は治験責任医師と良好にコミュニケーションでき、プロトコールに従って研究を完了できる必要があります。

除外基準:

-

試験:

1. 身体検査、バイタルサイン、日常臨床検査（血液学、血液化学、血液凝固機能、尿検査、便潜血など）、甲状腺機能検査、12誘導ECG、胸部CT、腹部B-に対する異常かつ臨床的に重要な所見。超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）など
2. スクリーニング期間の心拍数 < 60 bpm、または 12 誘導 ECG QTcF ≥450 ミリ秒
3. HBs抗原・HBe抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性である方

4. 新型コロナウイルス感染症のスクリーニング：C反応性タンパク質の臨床的に重大な異常、または新型コロナウイルス陽性核酸

   投薬歴:

5. -スクリーニング前の30日以内の肝臓薬物代謝酵素の機能を阻害または誘導する薬物の使用（付録1を参照）
6. スクリーニング前の14日以内の処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミン、カルシウムサプリメントなどの栄養補助食品の使用

7. 3か月以内の治験薬の使用、または投薬登録が成功するまでの薬物中止が6半減期未満（いずれか長い方）である。

   病歴と手術歴：

8. 循環器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系の疾患や病歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重篤な疾患の病歴、または研究者が研究結果に影響を与えると考えられる疾患/症状の存在。血液、免疫、精神、代謝疾患の
9. -遺伝的証拠または近親者の突然死によって示される、器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルセード心室頻拍、心室頻拍、房室ブロック、QT延長症候群、またはQT延長症状の病歴および家族歴。幼い頃に心臓病を患った親戚
10. 大きな手術歴または手術切開がスクリーニング前の 6 か月以内に完全に治癒していない場合。大手術には、重大な出血リスク、長時間にわたる全身麻酔、生検の切開、または重大な外傷を伴う被験者が含まれますが、これらに限定されません。
11. アレルギー体質（2 つ以上の物質に対する既知のアレルギー歴など）または治験責任医師の判断に基づいて、治験製品またはその賦形剤に対してアレルギーがある可能性があります。

12. 痔や肛門周囲の病気で便に血が混じっている、または定期的に便が混じっている、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患に苦しんでいる

    ライフスタイル:

13. 被験者は常習的な便秘または下痢を患っている
14. 対象となるのはアルコール依存症、またはスクリーニング前6か月以内の頻繁なアルコール摂取で、毎週14ユニット以上のアルコールを摂取することを意味する(1ユニットアルコールはビール360mL、40%アルコール45mL、またはワイン150mLに相当する)。またはスクリーニングでのアルコール呼気検査結果が 20 mg/dl 以上である
15. 対象者はスクリーニング前の3か月間で1日あたり5本以上のタバコを吸っていた、またはニコチン製品を習慣的に使用していて、研究中に喫煙をやめられない人
16. 薬物乱用、スクリーニングの3か月前にマリファナなどのソフトドラッグを使用、またはスクリーニングの1年前にコカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなどのハードドラッグを使用。またはスクリーニングで薬物の尿検査が陽性となった場合

17. 被験者はグレープフルーツジュース、過剰なお茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料を習慣的に摂取しており、研究中に飲酒を控えることができない人

    その他:

18. 長期間放射性環境下で作業しなければならない方、放射性標識薬剤の臨床試験に参加した方、または試験前1年以内に重大な放射線被ばくを受けた方、胸部/腹部CT検査を2回以上、または胸部CT検査を3回以上受けた方さまざまな種類のX線検査
19. 針に対する恐怖症、血恐怖症、採血困難、または静脈穿刺による採血に耐えられない病歴のある被験者。
20. 研究期間中および研究終了後1年以内に出産または精子の提供を計画している被験者、または研究期間中または研究終了後1年以内に自身または配偶者が厳格な避妊措置を講じることに同意しない被験者（詳細については付録 3 を参照してください)
21. スクリーニング前の4週間以内にワクチンを受けた被験者、または研究中にワクチンを受ける予定のある被験者
22. 3ヵ月以内に400mL以下の出血・献血、またはスクリーニング前1ヵ月以内に輸血を受けたことがある者
23. 何らかの理由でこの研究に参加するのにふさわしくないと研究者が判断した被験者