Um estudo sobre equilíbrio de massa humana e biotransformação

Critério de inclusão:

1. Um homem adulto saudável
2. Idade: 18 a 45 anos (inclusive)
3. Peso: índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2 (inclusive) e peso não inferior a 50 kg
4. Sujeitos que estão dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
5. Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

-

Exames:

1. Quaisquer achados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina (como hematologia, química do sangue, função de coagulação do sangue, exame de urina, sangue oculto nas fezes), teste de função da tireoide, ECG de 12 derivações, TC de tórax, B- ultrassonografia (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim) e assim por diante
2. Frequência cardíaca no período de triagem < 60 bpm, ou ECG de 12 derivações QTcF ≥450 mseg
3. Qualquer pessoa com resultado de exame positivo de HBsAg/HBeAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e anticorpo treponema pallidum

4. Triagem para infecção por novo coronavírus: anormalidade clinicamente significativa da proteína C-reativa ou ácido nucleico de novo coronavírus positivo

   Histórico de medicamentos:

5. Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza a função das enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem (consulte o Apêndice 1)
6. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterápico chinês ou suplemento alimentar, como vitaminas, suplemento de cálcio nos 14 dias anteriores à triagem

7. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses, ou a retirada do medicamento é inferior a 6 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição bem-sucedida para dosagem

   Histórico médico e histórico cirúrgico:

8. Qualquer histórico de doença clinicamente grave ou presença de doença/condição que o investigador considere que afetaria os resultados do estudo, incluindo, entre outros, doenças do sistema circulatório, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou histórico doenças sanguíneas, imunitárias, mentais e metabólicas
9. História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia inexplicável, torsade ventricular taquicardia, taquicardia ventricular, bloqueio AV, síndrome de prolongamento QT ou sintomas de prolongamento QT e história familiar, indicada por evidência genética ou morte súbita de um próximo parente devido a problemas cardíacos em uma idade jovem
10. Histórico de cirurgia de grande porte ou incisão cirúrgica não cicatriza completamente nos 6 meses anteriores à triagem; Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer paciente com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada, incisão de uma biópsia ou lesão traumática significativa
11. Constituição alérgica, como história conhecida de alergia a duas ou mais substâncias; ou pode ser alérgico ao produto experimental ou seus excipientes com base no julgamento do investigador

12. Sofrer de hemorróidas ou doença perianal com sangue nas fezes ou regularmente, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal

    Estilo de vida:

13. Os indivíduos têm constipação habitual ou diarréia
14. Os sujeitos são alcoolismo ou consumo frequente de álcool nos seis meses anteriores à triagem, o que significa beber mais de 14 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a 360 mL de cerveja, 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho); ou o resultado do teste de bafômetro é ≥20 mg/dl na triagem
15. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia em três meses antes da triagem, ou uso habitual de produtos de nicotina, e que não conseguem parar de fumar durante o estudo
16. Abuso de drogas, uso de drogas leves como maconha três meses antes da triagem, ou uso de drogas pesadas como cocaína, anfetamina, fenciclidina, etc. um ano antes da triagem; ou teste de urina para drogas é positivo na triagem

17. Indivíduos que bebem habitualmente suco de toranja, chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso e que não podem se abster durante o estudo

    Outros:

18. Indivíduos que tenham que trabalhar em condições radioativas por muito tempo, participaram de estudo clínico de drogas marcadas com rádio ou tiveram exposição radioativa significativa dentro de um ano antes do estudo, não menos que 2 vezes de TC de tórax/abdominal, ou não menos que 3 vezes de diferentes tipos de exame de raio-x
19. Indivíduos com histórico de medo de agulhas, hemofobia, dificuldade na coleta de sangue ou incapacidade de tolerar a coleta de sangue por punção venosa;
20. Indivíduos que planejam ter filhos ou doar esperma durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, ou aqueles que discordam de tomar medidas contraceptivas estritas durante o estudo ou dentro de 1 ano após a conclusão do estudo para si ou para seus cônjuges ( consulte o Apêndice 3 para obter detalhes)
21. Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejam receber a vacina durante o estudo
22. Indivíduos que tiveram perda/doação de sangue de até 400 mL em 3 meses ou receberam transfusão de sangue em 1 mês antes da triagem
23. Sujeitos determinados pelos investigadores como inadequados para participar deste estudo por qualquer motivo