En studie om mänsklig massbalans och biotransformation

Inklusionskriterier:

1. En frisk vuxen man
2. Ålder: 18 till 45 år (inklusive)
3. Vikt: Body mass index (BMI) är mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive), och vikt på inte mindre än 50 kg
4. Ämnen som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
5. Försökspersonerna ska kunna kommunicera väl med utredaren och kunna slutföra studien i enlighet med protokollet

Exklusions kriterier:

-

Examina:

1. Alla onormala och kliniskt signifikanta fynd för fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässiga laboratorietester (såsom hematologi, blodkemi, blodkoagulationsfunktion, urinanalys, fekalt ockult blod), sköldkörtelfunktionstest, 12-avlednings-EKG, bröst-CT, abdominal B- ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte och njure) och så vidare
2. Hjärtfrekvens vid screeningperiod < 60 bpm, eller 12-avlednings-EKG QTcF ≥450 msek
3. Alla har positivt undersökningsresultat av HBsAg/HBeAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp och treponema pallidum-antikropp

4. Screening för ny coronavirusinfektion: kliniskt signifikant abnormitet av C-reaktivt protein eller positiv ny coronavirusnukleinsyra

   Läkemedelshistorik:

5. Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar funktionen hos läkemedelsmetaboliserande leverenzymer inom 30 dagar före screening (se bilaga 1)
6. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller kosttillskott som vitaminer, kalciumtillskott inom 14 dagar före screening

7. Användning av något prövningsläkemedel inom 3 månader, eller utsättningen av läkemedlet är mindre än 6 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före framgångsrik inskrivning för dosering

   Medicinsk historia och operationshistoria:

8. Varje historia av kliniskt allvarlig sjukdom eller förekomst av sjukdom/tillstånd som utredaren anser skulle påverka studieresultaten, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i cirkulationssystemet, andningssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet eller historia av blod, immunsjukdomar, mentala och metabola sjukdomar
9. Historik av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarlig arytmi, torsade ventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, AV-block, QT-förlängningssyndrom eller QT-förlängningssymtom och familjehistoria, indikerade av genetiska bevis eller plötslig död av en släkting på grund av hjärtsjukdomar i unga år
10. Stor operationshistoria eller kirurgiskt snitt läker inte helt inom 6 månader före screeningen; Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, varje patient med betydande blödningsrisk, förlängd allmän anestesi, snitt av en biopsi eller betydande traumatisk skada
11. Allergisk konstitution, såsom en känd historia av allergier mot två eller flera ämnen; eller kan vara allergisk mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen baserat på utredarens bedömning

12. Lider av hemorrojder eller perianal sjukdom med blod i avföringen eller regelbundet, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom

    Livsstil:

13. Försökspersoner har vanemässig förstoppning eller diarré
14. Ämnen är alkoholism, eller frekvent alkoholkonsumtion inom sex månader före screening, vilket innebär att dricka mer än 14 enheter alkohol varje vecka (en enhet alkohol motsvarar 360 ml öl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller så är resultatet av alkoholutandningstest ≥20 mg/dl vid screening
15. Försökspersoner har rökt mer än 5 cigaretter per dag under tre månader före screening, eller vanlig användning av nikotinprodukter, och som inte kan sluta röka under studien
16. missbruka droger, använda mjuka droger som marijuana tre månader före screening, eller använda hårda droger som kokain, amfetamin, fencyklidin etc. ett år före screening; eller urintest för droger är positivt vid screening

17. Försökspersoner har för vane att dricka grapefruktjuice, överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och som inte kan avstå under studien

    Övriga:

18. Försökspersoner som måste arbeta i radioaktiva förhållanden under lång tid, deltagit i radioaktivt märkt läkemedelsstudie eller haft betydande radioaktiv exponering inom ett år före studien, minst 2 gånger av bröst-/buk-CT, eller minst 3 gånger av olika typer av röntgenundersökningar
19. Försökspersoner med en historia av rädsla för nålar, hemofobi, svårigheter med blodinsamling eller oförmåga att tolerera blodinsamling genom venpunktion;
20. Försökspersoner som planerar att skaffa barn eller donera spermier under studieperioden och inom 1 år efter avslutad studie, eller de som inte går med på att vidta strikta preventivmedel under studien eller inom 1 år efter avslutad studie för sig själva eller deras makar ( se bilaga 3 för detaljer)
21. Försökspersoner som fått något vaccin inom 4 veckor före screening eller planerar att få vaccinet under studien
22. Försökspersoner som har haft blodförlust/donation upp till 400 ml inom 3 månader, eller fått blodtransfusion inom 1 månad före screening
23. Ämnen som av utredarna bedömts vara olämpliga för att delta i denna studie av någon anledning