Tanulmány az emberi tömegegyensúlyról és a biotranszformációról

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi
2. Kor: 18-45 év (beleértve)
3. Súly: a testtömeg-index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között van (beleértve), súlya pedig nem kevesebb, mint 50 kg
4. Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük jól kommunikálni a vizsgálóval, és képesnek kell lenniük a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni

Kizárási kritériumok:

-

Vizsgák:

1. Bármilyen kóros és klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat, életjel, rutin laboratóriumi vizsgálatok (például hematológia, vérkémia, véralvadási funkció, vizeletvizsgálat, okkult vér a székletben), pajzsmirigyfunkciós vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, mellkasi CT, hasi B- ultrahangvizsgálat (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép és vese) és így tovább
2. Pulzusszám a szűrési időszakban < 60 bpm, vagy 12 elvezetéses EKG QTcF ≥450 msec
3. Bárkinek pozitív a vizsgálati eredménye HBsAg/HBeAg, HCV antitest, HIV antitest és treponema pallidum antitest

4. Új koronavírus fertőzés szűrése: klinikailag jelentős C-reaktív fehérje rendellenesség vagy pozitív új koronavírus nukleinsav

   A gyógyszeres kezelés története:

5. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeinek működését a szűrést megelőző 30 napon belül (lásd 1. függelék)
6. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövényből származó gyógyszer vagy étrend-kiegészítő, például vitaminok, kalcium-kiegészítők használata a szűrést megelőző 14 napon belül

7. Bármely vizsgálati gyógyszer 3 hónapon belüli felhasználása, vagy a gyógyszer megvonása kevesebb, mint 6 felezési idő (amelyik hosszabb) az adagolásra való sikeres beiratkozás előtt

   Orvosi és műtéti előzmények:

8. Bármilyen klinikailag súlyos betegség anamnézisében vagy olyan betegség/állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a vizsgálati eredményekre, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszer, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer vagy a kórelőzmény betegségeit. vér-, immun-, mentális és anyagcsere betegségek
9. Szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsade ventricularis tachycardia, kamrai tachycardia, AV-blokk, QT-megnyúlás szindróma vagy QT-megnyúlás tünetei és családi anamnézisében, amit genetikai bizonyítékok vagy közeli személy hirtelen halála jelez relatív szívbetegségek miatt fiatal korban
10. A nagy műtéti előzmények vagy a műtéti bemetszés nem gyógyul be teljesen a szűrést megelőző 6 hónapon belül; A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan alany, akinek jelentős a vérzés kockázata, hosszan tartó általános érzéstelenítés, biopszia bemetszése vagy jelentős traumás sérülés
11. Allergiás alkat, például két vagy több anyagra vonatkozó ismert allergia története; vagy a vizsgáló megítélése alapján allergiás lehet a vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira

12. Ha aranyérben vagy perianális betegségben szenved véres székletben vagy rendszeresen, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség

    Életmód:

13. Az alanyoknak szokásos székrekedésük vagy hasmenéseik vannak
14. Az alanyok alkoholizmus, vagy a szűrést megelőző hat hónapon belüli gyakori alkoholfogyasztás, ami azt jelenti, hogy hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak (egy egység alkohol 360 ml sörnek, 45 ml 40%-os alkoholnak vagy 150 ml bornak felel meg); vagy az alkoholos kilégzési teszt eredménye ≥20 mg/dl a szűrés során
15. Az alanyok naponta több mint 5 cigarettát szívtak el a szűrés vagy a nikotintermékek szokásos használata előtti három hónapban, és nem tudták leszokni a dohányzásról a vizsgálat során
16. kábítószerrel való visszaélés, könnyű drogok, például marihuána fogyasztása három hónappal a szűrés előtt, vagy kemény drogok, például kokain, amfetamin, fenciklidin stb. használata egy évvel a szűrés előtt; vagy a gyógyszeres vizeletvizsgálat pozitív a szűréskor

17. Az alanyok rendszeresen isznak grapefruitlevet, túl sok teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat fogyasztanak, és akik nem tartózkodhatnak a vizsgálat alatt

    Egyéb:

18. Azok az alanyok, akiknek hosszú ideig radioaktív körülmények között kell dolgozniuk, radioaktívan jelölt gyógyszer klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy a vizsgálat előtt egy éven belül jelentős radioaktív expozíciót szenvedtek, legalább 2-szer mellkasi/hasi CT-t, vagy legalább 3-szor különböző típusú röntgenvizsgálatok
19. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében féltek a tűktől, hemofóbiák, vérvételi nehézségek vagy képtelenek elviselni a vénapunkciós vérvételt;
20. Azok az alanyok, akik gyermekvállalást vagy spermaadást terveznek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül, vagy azok, akik nem értenek egyet a szigorú fogamzásgátlási intézkedések megtételével a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül saját maguk vagy házastársuk számára ( részletekért lásd a 3. függeléket)
21. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen vakcinát kaptak, vagy a vizsgálat során azt tervezik, hogy megkapják a vakcinát
22. Azok az alanyok, akiknek 3 hónapon belül legfeljebb 400 ml vérvesztesége/adványa volt, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek
23. Azok az alanyok, akiket a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy bármilyen okból alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre