Eine Studie zum menschlichen Massengleichgewicht und zur Biotransformation

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder männlicher Erwachsener
2. Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich)
3. Gewicht: Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich) und das Gewicht beträgt mindestens 50 kg
4. Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
5. Die Probanden sollten in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

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Prüfungen:

1. Alle abnormalen und klinisch bedeutsamen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, routinemäßigen Labortests (wie Hämatologie, Blutchemie, Blutgerinnungsfunktion, Urinanalyse, okkultes Blut im Stuhl), Schilddrüsenfunktionstest, 12-Kanal-EKG, Thorax-CT, Bauch-B- Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) und so weiter
2. Herzfrequenz im Screening-Zeitraum < 60 Schläge pro Minute oder 12-Kanal-EKG QTcF ≥450 ms
3. Jeder hat ein positives Untersuchungsergebnis auf HBsAg/HBeAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper

4. Screening auf eine neuartige Coronavirus-Infektion: klinisch signifikante Anomalie des C-reaktiven Proteins oder positive Nukleinsäure des neuartigen Coronavirus

   Medikamentenanamnese:

5. Verwendung eines Arzneimittels, das die Funktion hepatischer Arzneimittel-metabolisierender Enzyme hemmt oder induziert, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (siehe Anhang 1)
6. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Kalziumpräparate innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening

7. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder der Arzneimittelentzug dauert weniger als 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der erfolgreichen Registrierung für die Dosierung

   Krankengeschichte und Operationsgeschichte:

8. Jegliche Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung oder das Vorliegen einer Krankheit/eines Zustands, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Studienergebnisse beeinflussen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems oder der Vorgeschichte von Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen
9. Anamnese einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärte Arrhythmie, ventrikuläre Torsade-Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, AV-Block, QT-Verlängerungssyndrom oder QT-Verlängerungssymptome und Familienanamnese, angezeigt durch genetische Beweise oder plötzlicher Tod eines Angehörigen relativ aufgrund von Herzerkrankungen in jungen Jahren
10. In der Anamnese einer größeren Operation oder eines chirurgischen Schnitts kommt es innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nicht zu einer vollständigen Heilung. Zu größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem alle Patienten mit erheblichem Blutungsrisiko, längerer Vollnarkose, Einschnitt einer Biopsie oder erheblicher traumatischer Verletzung
11. Allergische Konstitution, beispielsweise eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Substanzen; oder nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe sind

12. Sie leiden unter Hämorrhoiden oder Perianalerkrankungen mit Blut im Stuhl oder regelmäßig, unter Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen

    Lebensstil:

13. Die Probanden leiden gewohnheitsmäßig unter Verstopfung oder Durchfall
14. Die Probanden sind Alkoholismus oder häufiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening, was bedeutet, dass sie jede Woche mehr als 14 Einheiten Alkohol trinken (eine Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier, 45 ml 40 %igem Alkohol oder 150 ml Wein); oder das Ergebnis des Alkohol-Atemtests liegt im Screening bei ≥20 mg/dl
15. Die Probanden haben in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig Nikotinprodukte konsumiert und konnten während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören
16. Drogenmissbrauch, Konsum weicher Drogen wie Marihuana drei Monate vor dem Screening oder Konsum harter Drogen wie Kokain, Amphetamin, Phencyclidin usw. ein Jahr vor dem Screening; oder der Urintest auf Drogen ist beim Screening positiv

17. Die Probanden trinken regelmäßig Grapefruitsaft, übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke und dürfen sich während der Studie nicht enthalten

    Andere:

18. Probanden, die über einen längeren Zeitraum unter radioaktiven Bedingungen arbeiten müssen, an einer klinischen Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben oder innerhalb eines Jahres vor der Studie einer erheblichen radioaktiven Belastung ausgesetzt waren, mindestens 2 Mal Brust-/Bauch-CT oder nicht weniger als 3 Mal verschiedene Arten von Röntgenuntersuchungen
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Angst vor Nadeln, Hämophobie, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder der Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren;
20. Probanden, die während des Studienzeitraums und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie planen, Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden, oder Personen, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie oder innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen für sich selbst oder ihre Ehepartner zu ergreifen ( Einzelheiten siehe Anhang 3)
21. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder planen, den Impfstoff während der Studie zu erhalten
22. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten einen Blutverlust/eine Blutspende von bis zu 400 ml erlitten haben oder innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben
23. Probanden, die von den Forschern aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden