人体质量平衡与生物转化研究

纳入标准：

1. 一个健康的成年男性
2. 年龄：18岁至45岁（含）
3. 体重：体重指数（BMI）在19-26公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤
4. 愿意签署知情同意书的受试者
5. 受试者应能与研究者良好沟通，并能按照方案完成研究

排除标准：

-

考试：

1. 体格检查、生命体征、常规实验室检查（如血液学、血液化学、凝血功能、尿液分析、粪便潜血）、甲状腺功能检查、12 导联心电图、胸部 CT、腹部 B-超声检查（肝、胆、胰、脾、肾）等
2. 筛选期心率 < 60 bpm，或 12 导联心电图 QTcF ≥450 毫秒
3. 任何人的HBsAg/HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性

4. 新型冠状病毒感染筛查：有临床意义的C反应蛋白异常，或新型冠状病毒核酸阳性

   用药史：

5. 筛选前 30 天内使用任何抑制或诱导肝药物代谢酶功能的药物（见附录 1）
6. 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食品补充剂，如维生素、钙补充剂

7. 在 3 个月内使用过任何研究药物，或在成功注册给药前停药少于 6 个半衰期（以较长者为准）

   病史及手术史：

8. 任何临床严重疾病史，或研究者认为会影响研究结果的疾病/病症，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或病史血液、免疫、精神和代谢疾病
9. 有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不明原因心律失常、扭转型室性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞、QT 间期延长综合征或 QT 间期延长症状和家族史的病史，有遗传证据或近亲猝死相对于年轻时的心脏病
10. 筛选前6个月内有大手术史或手术切口未完全愈合；大手术包括但不限于任何具有显着出血风险、长时间全身麻醉、活检切口或重大外伤的受试者
11. 过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏史；或根据研究者的判断可能对研究产品或其辅料过敏

12. 患有痔疮或肛周疾病，便血或规律，肠易激综合症，炎症性肠病

    生活方式：

13. 受试者有习惯性便秘或腹泻
14. 受试者酗酒，或筛选前六个月内经常饮酒，即每周饮酒量超过14个单位（1个单位酒精等于360毫升啤酒、45毫升40%酒精或150毫升葡萄酒）；或筛选时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl
15. 受试者在筛选前三个月内每天吸烟超过5支，或习惯性使用尼古丁产品，且在研究期间不能戒烟
16. 滥用药物，筛选前三个月使用大麻等软性药物，或筛选前一年使用硬性药物如可卡因、苯丙胺、苯环利定等；或药物尿检在筛选时呈阳性

17. 受试者习惯饮用葡萄柚汁、过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，并且在研究期间不能戒除

    其他的：

18. 长期在放射性条件下工作、参加放射性标记药物临床研究或研究前1年内有过显着放射性暴露、胸部/腹部CT检查次数不少于2次或胸/腹部CT检查次数不少于3次的受试者不同类型的X光检查
19. 有怕针史、恐血症、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血史的受试者；
20. 受试者在研究期间及研究完成后1年内计划生育或捐献精子，或不同意在研究期间或研究完成后1年内为自己或配偶采取严格避孕措施的受试者（详见附录三）
21. 在筛选前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗的受试者
22. 受试者在 3 个月内失血/献血达 400 mL，或筛选前 1 个月内接受输血
23. 研究者因任何原因确定不适合参加本研究的受试者