En studie om menneskelig massebalanse og biotransformasjon

Inklusjonskriterier:

1. En sunn mannlig voksen
2. Alder: 18 til 45 år (inkludert)
3. Vekt: kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert), og vekt på ikke mindre enn 50 kg
4. Emner som er villige til å signere skjema for informert samtykke
5. Forsøkspersonene skal være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og kunne fullføre studien i samsvar med protokollen

Ekskluderingskriterier:

-

Eksamener:

1. Eventuelle unormale og klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (som hematologi, blodkjemi, blodkoagulasjonsfunksjon, urinanalyse, fekalt okkult blod), skjoldbruskfunksjonstest, 12-avlednings-EKG, bryst-CT, abdominal B- ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre) og så videre
2. Hjertefrekvens ved screeningperiode < 60 bpm, eller 12-avlednings EKG QTcF ≥450 msek.
3. Alle har positivt undersøkelsesresultat av HBsAg/HBeAg, HCV antistoff, HIV antistoff og treponema pallidum antistoff

4. Screening for ny koronavirusinfeksjon: klinisk signifikant abnormitet av C-reaktivt protein, eller positiv ny koronavirusnukleinsyre

   Medisinasjonshistorie:

5. Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer funksjonen til hepatiske legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før screening (se vedlegg 1)
6. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd som vitaminer, kalsiumtilskudd innen 14 dager før screening

7. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder, eller uttak av medikament er mindre enn 6 halveringstider (den som er lengst) før vellykket registrering for dosering

   Medisinsk historie og operasjonshistorie:

8. Enhver historie med klinisk alvorlig sykdom, eller tilstedeværelse av sykdom/tilstand som etterforskeren mener vil påvirke studieresultatene, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i sirkulasjonssystemet, luftveiene, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller historie. av blod-, immun-, psykiske og metabolske sykdommer
9. Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, AV-blokk, QT-forlengelsessyndrom eller QT-forlengelsessymptomer og familiehistorie, indikert av genetisk bevis eller plutselig død av en relativt på grunn av hjertesykdommer i ung alder
10. Større operasjonshistorie eller kirurgisk snitt leges ikke fullstendig innen 6 måneder før screeningen; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, alle personer med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi, snitt av en biopsi eller betydelig traumatisk skade
11. Allergisk konstitusjon, for eksempel en kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; eller kan være allergisk mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer basert på etterforskerens vurdering

12. Lider av hemoroider eller perianal sykdom med blod i avføringen eller regelmessig, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom

    Livsstil:

13. Personer har vanlig forstoppelse eller diaré
14. Emner er alkoholisme, eller hyppig alkoholforbruk innen seks måneder før screening, som betyr å drikke mer enn 14 enheter alkohol hver uke (én enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller resultatet av alkoholpustetesten er ≥20 mg/dl ved screening
15. Forsøkspersoner har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av tre måneder før screening, eller vanlig bruk av nikotinprodukter, og som ikke kan slutte å røyke under studien
16. Misbruk av narkotika, bruk av myke stoffer som marihuana tre måneder før screening, eller bruk av harde stoffer som kokain, amfetamin, fencyklidin osv. ett år før screening; eller urinprøve for narkotika er positiv ved screening

17. Forsøkspersoner har vanlig drikking av grapefruktjuice, overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og som ikke kan avstå fra å stemme under studien

    Andre:

18. Forsøkspersoner som må arbeide under radioaktive forhold i lang tid, deltok i radiomerket klinisk studie eller hadde betydelig radioaktiv eksponering innen ett år før studien, ikke mindre enn 2 ganger med bryst/abdominal CT, eller ikke mindre enn 3 ganger av ulike typer røntgenundersøkelser
19. Personer med en historie med frykt for nåler, hemofobi, problemer med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking ved venepunktur;
20. Forsøkspersoner som planlegger å få barn eller donere sæd i løpet av studieperioden og innen 1 år etter fullføring av studien, eller de som er uenige i å ta strenge prevensjonstiltak under studien eller innen 1 år etter fullføring av studien for seg selv eller deres ektefeller ( se vedlegg 3 for detaljer)
21. Forsøkspersoner som fikk en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta vaksinen under studien
22. Forsøkspersoner som har hatt blodtap/donasjon opptil 400 ml innen 3 måneder, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned før screening
23. Forsøkspersoner som av etterforskerne ble funnet å være uegnet til å delta i denne studien av noen grunn