Badanie równowagi masy i biotransformacji człowieka

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna
2. Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie)
3. Waga: wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 26 kg/m2 (włącznie), a waga nie mniejsza niż 50 kg
4. Osoby, które chcą podpisać formularz świadomej zgody
5. Pacjenci powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

-

Egzaminy:

1. Wszelkie nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowe, rutynowe badania laboratoryjne (takie jak hematologia, biochemia krwi, krzepliwość krwi, badanie moczu, krew utajona w kale), badanie czynności tarczycy, 12-odprowadzeniowe EKG, TK klatki piersiowej, B- ultrasonografia (wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony i nerek) i tak dalej
2. Częstość akcji serca w okresie badania przesiewowego < 60 uderzeń na minutę lub QTcF w 12-odprowadzeniowym EKG ≥ 450 ms
3. Każdy, kto ma pozytywny wynik badania HBsAg/HBeAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i przeciwciała treponema pallidum

4. Badania przesiewowe w kierunku zakażenia nowym koronawirusem: klinicznie istotna nieprawidłowość białka C-reaktywnego lub dodatni kwas nukleinowy nowego koronawirusa

   Historia leków:

5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje czynność enzymów wątrobowych metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (patrz Załącznik 1)
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów diety, takich jak witaminy, suplementy wapnia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym

7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub wycofanie leku jest krótsze niż 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pomyślnym włączeniem do dawkowania

   Historia medyczna i historia operacji:

8. Jakakolwiek historia klinicznie poważnej choroby lub obecność choroby/stanu, który zdaniem badacza wpłynąłby na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub historia chorób krwi, odpornościowych, psychicznych i metabolicznych
9. Organiczna choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy typu torsade, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, zespół wydłużenia odstępu QT lub objawy wydłużenia odstępu QT i wywiad rodzinny, na co wskazują dowody genetyczne lub nagła śmierć bliskiej osoby krewny z powodu chorób serca w młodym wieku
10. Poważny wywiad chirurgiczny lub nacięcie chirurgiczne nie zagoiło się całkowicie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Poważna operacja obejmuje między innymi każdego pacjenta ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, nacięciem biopsji lub poważnym urazem
11. Konstytucja alergiczna, taka jak znana historia alergii na dwie lub więcej substancji; lub może być uczulony na badany produkt lub jego substancje pomocnicze w oparciu o ocenę badacza

12. Cierpiące na hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z krwią w stolcu lub regularnie, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit

    Styl życia:

13. Pacjenci mają nawykowe zaparcia lub biegunkę
14. Osoby badane to alkoholizm, czyli częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co oznacza wypijanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina); lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wynosi ≥20 mg/dl w badaniu przesiewowym
15. Badani palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nawykowym używaniem produktów nikotynowych i którzy nie mogą rzucić palenia podczas badania
16. Nadużywanie narkotyków, używanie miękkich narkotyków, takich jak marihuana, trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub używanie twardych narkotyków, takich jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp. Rok przed badaniem przesiewowym; lub test moczu na obecność narkotyków jest pozytywny podczas badania przesiewowego

17. Pacjenci mają zwyczaj picia soku grejpfrutowego, nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i którzy nie mogą powstrzymać się od udziału w badaniu

    Inni:

18. Osoby, które muszą pracować w warunkach radioaktywnych przez długi czas, brały udział w badaniu klinicznym leku znakowanego radioaktywnie lub miały znaczną ekspozycję na promieniowanie w ciągu jednego roku przed badaniem, nie mniej niż 2-krotność CT klatki piersiowej/brzusznej lub nie mniej niż 3-krotność różne rodzaje badań rentgenowskich
19. Pacjenci z historią lęku przed igłami, hemofobią, trudnościami w pobieraniu krwi lub nietolerancją pobierania krwi przez nakłucie żyły;
20. Osoby, które planują mieć dzieci lub oddają nasienie w okresie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania, lub osoby, które nie zgadzają się na stosowanie ścisłych środków antykoncepcyjnych podczas badania lub w ciągu 1 roku po zakończeniu badania dla siebie lub swoich małżonków ( szczegóły w Załączniku 3)
21. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionkę podczas badania
22. Pacjenci, u których nastąpiła utrata/dawstwo krwi do 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
23. Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakichkolwiek powodów