인간의 질량균형과 생체변환에 관한 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성
2. 연령: 18~45세(포함)
3. 체중 : 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
5. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

-

시험:

1. 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사(예: 혈액학, 혈액 화학, 혈액 응고 기능, 소변 검사, 분변 잠혈), 갑상선 기능 검사, 12-리드 ECG, 흉부 CT, 복부 B- 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장) 등
2. 선별검사 기간의 심박수 < 60bpm 또는 12리드 ECG QTcF ≥450msec
3. HBsAg/HBeAg, HCV 항체, HIV 항체, treponema pallidum 항체 검사 결과 양성이면 누구나 양성

4. 신종 코로나바이러스 감염증 선별검사 : 임상적으로 유의한 C반응단백 이상 또는 양성 신종 코로나바이러스 핵산

   투약 이력:

5. 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소의 기능을 억제하거나 유도하는 약물 사용(부록 1 참조)
6. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민, 칼슘 보충제 등의 식품 보조제를 사용한 자

7. 성공적인 투약 등록 전 3개월 이내에 시험용 약물을 사용하거나 약물 중단이 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 미만인 경우

   병력 및 수술 이력:

8. 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 병력의 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 임상적으로 심각한 질병의 병력 또는 질병/상태의 존재 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환
9. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 토르세이드 심실 빈맥, 심실 빈맥, 방실 차단, QT 연장 증후군 또는 QT 연장 증상 및 가족력의 병력, 유전적 증거 또는 가까운 사람의 급사 어린 나이에 심장 상태로 인한 친척
10. 대수술 이력 또는 외과적 절개가 스크리닝 전 6개월 이내에 완전히 치유되지 않는 경우; 주요 수술에는 심각한 출혈 위험이 있는 피험자, 장기 전신 마취, 생검 절개 또는 심각한 외상 손상이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
11. 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기 병력과 같은 알레르기 체질; 또는 연구자의 판단에 따라 연구 제품 또는 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있습니다.

12. 치질이나 혈변이 있는 항문주위질환을 앓고 있거나 규칙적으로 과민성대장증후군, 염증성 장질환

    생활 양식:

13. 피험자는 습관성 변비 또는 설사가 있습니다.
14. 피험자는 알코올 중독이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 빈번한 알코올 소비이며, 이는 매주 14 단위 이상의 알코올을 마시는 것을 의미합니다(1 단위 알코올은 맥주 360mL, 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL에 해당). 또는 선별 검사에서 알코올 호흡 검사 결과가 ≥20mg/dl인 경우
15. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 습관적으로 니코틴 제품을 사용했으며, 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 자
16. 스크리닝 3개월 전에 마리화나와 같은 연성 약물을 사용하거나 스크리닝 1년 전에 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등과 같은 경성 약물을 사용하는 약물 남용; 또는 약물에 대한 소변 검사가 스크리닝에서 양성인 경우

17. 피험자는 자몽 주스, 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 마시고 연구 중에 절제할 수 없는 자

    기타:

18. 장기간 방사성 환경에서 작업해야 하는 피험자, 방사성 표지 약물 임상시험에 참여했거나 연구 전 1년 이내에 상당한 방사능 피폭을 받은 피험자, 흉부/복부 CT 2회 이상 또는 3회 이상 다양한 엑스레이 검사
19. 바늘 공포증, 혈우병, 채혈 곤란 또는 정맥 채혈을 견딜 수 없는 병력이 있는 피험자;
20. 연구 기간 중 및 연구 종료 후 1년 이내에 자녀를 갖거나 정자를 기증할 계획이 있는 피험자 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1년 이내에 자신 또는 배우자를 위한 엄격한 피임 조치에 동의하지 않는 자( 자세한 내용은 부록 3 참조)
21. 스크리닝 전 4주 이내에 백신을 맞았거나 연구 기간 동안 백신을 맞을 계획이 있는 피험자
22. 3개월 이내 400mL 이하의 실혈/공여가 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자
23. 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자