Un estudio sobre el balance de masa humana y la biotransformación

Criterios de inclusión:

1. Un adulto masculino sano
2. Edad: 18 a 45 años (inclusive)
3. Peso: índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive) y peso no inferior a 50 kg
4. Sujetos que están dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
5. Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador y poder completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

-

Exámenes:

1. Cualquier hallazgo anormal y clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina (como hematología, bioquímica sanguínea, función de coagulación sanguínea, análisis de orina, sangre oculta en heces), prueba de función tiroidea, ECG de 12 derivaciones, tomografía computarizada de tórax, B- ecografía (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón), etc.
2. Frecuencia cardíaca en el período de selección < 60 lpm o ECG de 12 derivaciones QTcF ≥450 ms
3. Cualquier persona tiene un resultado positivo del examen de HBsAg/HBeAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra el treponema pallidum.

4. Detección de la infección por el nuevo coronavirus: anomalía clínicamente significativa de la proteína C reactiva o ácido nucleico del nuevo coronavirus positivo

   Historial de medicamentos:

5. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca la función de las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la selección (ver Apéndice 1)
6. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos alimenticios como vitaminas, suplementos de calcio dentro de los 14 días anteriores a la Selección

7. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses, o el retiro del fármaco es inferior a 6 semividas (lo que sea más largo) antes de la inscripción exitosa para la dosificación

   Antecedentes médicos y antecedentes quirúrgicos:

8. Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente grave o presencia de enfermedad/afección que el investigador considere que afectaría los resultados del estudio, incluidas, entre otras, las enfermedades del sistema circulatorio, respiratorio, endocrino, nervioso, digestivo, urinario o antecedentes de enfermedades sanguíneas, inmunitarias, mentales y metabólicas
9. Antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, taquicardia ventricular torsade, taquicardia ventricular, bloqueo AV, síndrome de prolongación del intervalo QT o síntomas de prolongación del intervalo QT y antecedentes familiares, indicados por evidencia genética o muerte súbita de un familiar cercano. familiar debido a condiciones cardíacas a una edad temprana
10. Antecedentes de cirugía mayor o la incisión quirúrgica no cicatriza por completo dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección; La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier sujeto con riesgo de sangrado significativo, anestesia general prolongada, incisión de una biopsia o lesión traumática significativa
11. Constitución alérgica, como antecedentes conocidos de alergias a dos o más sustancias; o puede ser alérgico al producto en investigación o a sus excipientes según el juicio del investigador

12. Sufrir hemorroides o enfermedad perianal con sangre en las heces o con regularidad, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino

    Estilo de vida:

13. Los sujetos tienen estreñimiento o diarrea habituales.
14. Los sujetos son alcoholismo o consumo frecuente de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la selección, lo que significa beber más de 14 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a 360 ml de cerveza, 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino); o el resultado de la prueba de aliento alcohólico es ≥20 mg/dl en el cribado
15. Sujetos que han fumado más de 5 cigarrillos por día en los tres meses anteriores a la selección, o uso habitual de productos de nicotina, y que no pueden dejar de fumar durante el estudio
16. Abusar de drogas, usar drogas blandas como marihuana tres meses antes de la selección, o usar drogas duras como cocaína, anfetamina, fenciclidina, etc. un año antes de la prueba; o la prueba de orina para drogas es positiva en la selección

17. Sujetos que beben habitualmente jugo de toronja, té, café y/o bebidas con cafeína en exceso, y que no pueden abstenerse durante el estudio

    Otros:

18. Sujetos que tienen que trabajar en condiciones radiactivas durante mucho tiempo, participaron en estudios clínicos de medicamentos radiomarcados o tuvieron una exposición radiactiva significativa dentro de un año antes del estudio, no menos de 2 veces de TC de tórax/abdomen, o no menos de 3 veces de diferentes tipos de examen de rayos x
19. Sujetos con antecedentes de miedo a las agujas, hemofobia, dificultad para la extracción de sangre o incapacidad para tolerar la extracción de sangre por venopunción;
20. Sujetos que planean tener hijos o donar esperma durante el período de estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio, o aquellos que no están de acuerdo con tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el estudio o dentro de 1 año después de la finalización del estudio para ellos o sus cónyuges ( ver Apéndice 3 para más detalles)
21. Sujetos que recibieron cualquier vacuna dentro de las 4 semanas antes de la selección, o planean recibir la vacuna durante el estudio
22. Sujetos que hayan tenido pérdida/donación de sangre de hasta 400 ml en los 3 meses, o que hayan recibido una transfusión de sangre en el mes anterior a la selección
23. Sujetos determinados por los investigadores como no aptos para participar en este estudio por cualquier motivo