Une étude sur l'équilibre de masse humaine et la biotransformation

Critère d'intégration:

1. Un homme adulte en bonne santé
2. Âge : 18 à 45 ans (inclus)
3. Poids : indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (inclus) et poids d'au moins 50 kg
4. Sujets disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
5. Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur et être en mesure de terminer l'étude conformément au protocole

Critère d'exclusion:

-

Examens :

1. Tout résultat anormal et cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux, aux tests de laboratoire de routine (tels que l'hématologie, la chimie du sang, la fonction de coagulation sanguine, l'analyse d'urine, le sang occulte dans les selles), le test de la fonction thyroïdienne, l'ECG à 12 dérivations, la TDM thoracique, l'abdominal B- échographie (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein) et ainsi de suite
2. Fréquence cardiaque à la période de dépistage < 60 bpm, ou ECG 12 dérivations QTcF ≥ 450 msec
3. Toute personne a un résultat d'examen positif pour l'HBsAg/HBeAg, l'anticorps du VHC, l'anticorps du VIH et l'anticorps du tréponème pallidum

4. Dépistage d'une nouvelle infection à coronavirus : anomalie cliniquement significative de la protéine C-réactive ou acide nucléique positif au nouveau coronavirus

   Antécédents médicamenteux :

5. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit la fonction des enzymes hépatiques métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage (voir annexe 1)
6. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de plantes médicinales chinoises ou de compléments alimentaires tels que des vitamines, un supplément de calcium dans les 14 jours précédant le dépistage

7. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois, ou le sevrage du médicament est inférieur à 6 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription réussie pour le dosage

   Antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux :

8. Tout antécédent de maladie cliniquement grave ou la présence d'une maladie/condition que l'investigateur considère comme susceptible d'affecter les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système circulatoire, du système respiratoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système urinaire ou des antécédents des maladies sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques
9. Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de torsade, de tachycardie ventriculaire, de tachycardie ventriculaire, de bloc AV, de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou de symptômes d'allongement de l'intervalle QT et d'antécédents familiaux, indiqués par des preuves génétiques ou la mort subite d'un proche parent en raison de problèmes cardiaques à un jeune âge
10. Les antécédents de chirurgie majeure ou l'incision chirurgicale ne guérissent pas complètement dans les 6 mois précédant le dépistage ; La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, tout sujet présentant un risque de saignement important, une anesthésie générale prolongée, une incision d'une biopsie ou une blessure traumatique importante
11. Constitution allergique, comme des antécédents connus d'allergies à deux substances ou plus ; ou peut être allergique au produit expérimental ou à ses excipients selon le jugement de l'investigateur

12. Souffrant d'hémorroïdes ou de maladie périanale avec du sang dans les selles ou régulièrement, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin

    Mode de vie:

13. Les sujets ont une constipation ou une diarrhée habituelle
14. Les sujets sont alcooliques ou consomment fréquemment de l'alcool dans les six mois précédant le dépistage, ce qui signifie boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à 360 mL de bière, 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ; ou le résultat du test d'alcoolémie est ≥ 20 mg/dl lors du dépistage
15. Les sujets ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les trois mois précédant le dépistage, ou l'utilisation habituelle de produits à base de nicotine, et qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'étude
16. Abus de drogues, consommation de drogues douces comme la marijuana trois mois avant le dépistage, ou consommation de drogues dures comme la cocaïne, l'amphétamine, la phencyclidine, etc. un an avant le dépistage ; ou le test d'urine pour les drogues est positif lors du dépistage

17. Les sujets ont une consommation habituelle de jus de pamplemousse, de thé, de café et/ou de boissons caféinées en excès, et qui ne peuvent pas s'abstenir pendant l'étude

    Autres:

18. Sujets qui doivent travailler dans des conditions radioactives pendant une longue période, ont participé à une étude clinique sur un médicament radiomarqué ou ont eu une exposition radioactive significative dans l'année précédant l'étude, pas moins de 2 fois de CT thoracique/abdominal, ou pas moins de 3 fois de différents types d'examens radiographiques
19. Sujets ayant des antécédents de peur des aiguilles, d'hémophobie, de difficultés de prélèvement sanguin ou d'incapacité à tolérer le prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
20. Les sujets qui envisagent d'avoir des enfants ou de donner du sperme pendant la période d'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude, ou ceux qui refusent de prendre des mesures contraceptives strictes pendant l'étude ou dans l'année suivant la fin de l'étude pour eux-mêmes ou leurs conjoints ( voir l'annexe 3 pour plus de détails)
21. - Sujets ayant reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir le vaccin pendant l'étude
22. Sujets, qui ont eu une perte de sang/un don jusqu'à 400 ml dans les 3 mois, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant le dépistage
23. Sujets déterminés par les enquêteurs comme inaptes à participer à cette étude pour quelque raison que ce soit