Uno studio sul bilancio di massa umana e sulla biotrasformazione

Criterio di inclusione:

1. Un maschio adulto sano
2. Età: dai 18 ai 45 anni (inclusi)
3. Peso: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi) e peso non inferiore a 50 kg
4. Soggetti che sono disposti a firmare il modulo di consenso informato
5. I soggetti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed essere in grado di completare lo studio in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

-

Esami:

1. Qualsiasi risultato anomalo e clinicamente significativo all'esame obiettivo, segni vitali, test di laboratorio di routine (come ematologia, chimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue, analisi delle urine, sangue occulto nelle feci), test di funzionalità tiroidea, ECG a 12 derivazioni, TC del torace, B- addominale ecografia (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene) e così via
2. Frequenza cardiaca al periodo di screening < 60 bpm o QTcF ECG a 12 derivazioni ≥450 msec
3. Chiunque abbia un risultato positivo dell'esame di HBsAg/HBeAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV e anticorpi treponema pallidum

4. Screening per l'infezione da nuovo coronavirus: anomalia clinicamente significativa della proteina C-reattiva o acido nucleico del nuovo coronavirus positivo

   Storia del farmaco:

5. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce la funzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening (vedere Appendice 1)
6. Uso di farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari come vitamine, integratori di calcio entro 14 giorni prima dello screening

7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi o il ritiro del farmaco è inferiore a 6 emivite (qualunque sia più lungo) prima dell'arruolamento riuscito per il dosaggio

   Storia medica e storia chirurgica:

8. Qualsiasi storia di malattia clinicamente grave o presenza di malattia/condizione che lo sperimentatore ritenga possa influenzare i risultati dello studio, incluse ma non limitate alle malattie del sistema circolatorio, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema digestivo, del sistema urinario o della storia di malattie del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche
9. Anamnesi di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare da torsione, tachicardia ventricolare, blocco AV, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o sintomi di prolungamento dell'intervallo QT e anamnesi familiare, indicata da evidenza genetica o morte improvvisa di un vicino parente a causa di condizioni cardiache in giovane età
10. La storia di un intervento chirurgico maggiore o l'incisione chirurgica non guariscono completamente entro 6 mesi prima dello screening; La chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi soggetto con significativo rischio di sanguinamento, anestesia generale prolungata, incisione di una biopsia o lesione traumatica significativa
11. Costituzione allergica, come una storia nota di allergie a due o più sostanze; o può essere allergico al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti in base al giudizio dello sperimentatore

12. Soffre di emorroidi o malattia perianale con sangue nelle feci o regolarmente, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale

    Stile di vita:

13. I soggetti hanno stitichezza o diarrea abituali
14. I soggetti sono alcolismo o consumo frequente di alcol entro sei mesi prima dello screening, il che significa bere più di 14 unità di alcol ogni settimana (un'unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino); o il risultato del test dell'alcol respiratorio è ≥20 mg/dl nello screening
15. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening o l'uso abituale di prodotti a base di nicotina e che non riescono a smettere di fumare durante lo studio
16. Abuso di droghe, uso di droghe leggere come la marijuana tre mesi prima dello screening o uso di droghe pesanti come cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc. un anno prima dello screening; o il test delle urine per la droga è positivo allo screening

17. Soggetti che bevono abitualmente succo di pompelmo, tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina in eccesso e che non possono astenersi durante lo studio

    Altri:

18. Soggetti che devono lavorare in condizioni radioattive per lungo tempo, hanno partecipato a studi clinici su farmaci radiomarcati o hanno avuto un'esposizione radioattiva significativa entro un anno prima dello studio, non meno di 2 volte di TC toracica/addominale o non meno di 3 volte di diversi tipi di esame a raggi X
19. Soggetti con una storia di paura degli aghi, emofobia, difficoltà nella raccolta del sangue o incapacità di tollerare la raccolta del sangue da venipuntura;
20. Soggetti che intendono avere figli o donare sperma durante il periodo dello studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio, o coloro che non sono d'accordo nell'adottare misure contraccettive rigorose durante lo studio o entro 1 anno dal completamento dello studio per se stessi o per i loro coniugi ( vedere l'Appendice 3 per i dettagli)
21. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima dello screening o che pianificano di ricevere il vaccino durante lo studio
22. Soggetti che hanno avuto perdite/donazioni di sangue fino a 400 ml entro 3 mesi o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima dello screening
23. - Soggetti determinati dagli investigatori come non idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo