Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen massatasapainosta ja biotransformaatiosta

lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Kliininen tutkimus [14C] CBP-307:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä - Ihmisen massatasapainoa ja [14C] CBP-307:n biotransformaatiota koskeva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBP-307:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä terveillä kiinalaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Connect Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies aikuinen
  2. Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  3. Paino: painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
  4. Tutkittavat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja kyettävä suorittamaan tutkimus protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

-

Kokeet:

  1. Kaikki epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimukset (kuten hematologia, veren kemia, veren hyytymistoiminto, virtsaanalyysi, piilevä veri ulosteessa), kilpirauhasen toimintatesti, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän CT, vatsan B- ultraäänitutkimus (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset) ja niin edelleen
  2. Syke seulontajaksolla < 60 bpm tai 12-kytkentäinen EKG QTcF ≥450 msek
  3. Jokaisella on positiivinen tutkimustulos HBsAg/HBeAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine

  4. Uuden koronavirusinfektion seulonta: kliinisesti merkittävä C-reaktiivisen proteiinin poikkeavuus tai positiivinen uusi koronavirusnukleiinihappo

    Lääkityshistoria:

  5. Minkä tahansa lääkkeen, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineita metaboloivien entsyymien toimintaa, käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa (katso liite 1)
  6. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, kiinalaisten rohdosvalmisteiden tai ravintolisien, kuten vitamiinien, kalsiumlisän käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa

  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä tai lääkkeen vieroitusaika on alle 6 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen onnistunutta lääkkeen rekisteröintiä

    Sairaushistoria ja leikkaushistoria:

  8. Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaus tai sairaus/sairaus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, hengityselimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, virtsajärjestelmän tai historian sairaudet veri-, immuuni-, mielenterveys- ja aineenvaihduntasairauksiin
  9. Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsade kammiotakykardia, kammiotakykardia, AV-katkos, QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai QT-ajan pitenemisen oireet ja sukuhistoria, joista on osoituksena geneettinen näyttö tai läheisen äkillinen kuolema suhteellinen sydänsairauksien vuoksi nuorena
  10. Suuri leikkaushistoria tai kirurginen viilto ei parane täysin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Suuret leikkaukset sisältävät, mutta eivät rajoitu, kaikki kohteet, joilla on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia, biopsian viilto tai merkittävä traumaattinen vamma
  11. Allerginen rakenne, kuten tunnettu allergia kahdelle tai useammalle aineelle; tai voi olla allerginen tutkimustuotteelle tai sen apuaineille tutkijan harkinnan perusteella

  12. peräpukamat tai perianaalisairaus, jossa on verta ulosteessa tai säännöllisesti, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus

    Elämäntapa:

  13. Koehenkilöillä on tavallista ummetusta tai ripulia
  14. Kohteet ovat alkoholismi tai toistuva alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä tarkoittaa yli 14 alkoholiyksikön juomista viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa 360 ml olutta, 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä); tai alkoholihengitystestin tulos on seulonnassa ≥20 mg/dl
  15. Tutkittavat ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai tavanomaista nikotiinituotteiden käyttöä, eivätkä he pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana
  16. Huumeiden väärinkäyttö, mietojen huumeiden, kuten marihuanan, käyttö kolme kuukautta ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten kokaiinin, amfetamiinin, fensyklidiinin jne. käyttö vuotta ennen seulontaa; tai virtsatesti huumeiden varalta on positiivinen seulonnassa

  17. Koehenkilöt juovat toistuvasti greippimehua, liiallista teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia, ja he eivät voi pidättäytyä tutkimuksen aikana

    Muut:

  18. Koehenkilöt, jotka joutuvat työskentelemään radioaktiivisissa olosuhteissa pitkään, osallistuivat radioaktiivisella lääkkeellä tehtyyn kliiniseen tutkimukseen tai joilla oli merkittävä radioaktiivinen altistuminen vuoden aikana ennen tutkimusta, vähintään 2 kertaa rintakehän/vatsan TT:tä tai vähintään 3 kertaa erilaisia ​​röntgentutkimuksia
  19. Potilaat, joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa, hemofobiaa, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopistoveren keräämistä;
  20. Koehenkilöt, jotka aikovat hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä tutkimusjakson aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai jotka eivät suostu ottamaan tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana tai vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä itselleen tai puolisolleen ( Katso lisätietoja liitteestä 3)
  21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada rokotteen tutkimuksen aikana
  22. Koehenkilöt, joilla on ollut verenhukkaa/luovutus enintään 400 ml 3 kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen seulontaa
  23. Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBP-307
Ota CBP-307 suun kautta 30 minuuttia ± 2 minuuttia rasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen
Lääke: CBP-307
CBP-307 kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman radioaktiivisuuteen
Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen talteenotto virtsassa ja/tai ulosteessa
Aikaikkuna: -24 - 0 tuntia ennen 22 päivää
Kunkin virtsassa ja ulosteessa olevan metaboliitin prosenttiosuus annetusta annoksesta (% annetusta annoksesta) tai plasmassa kiertävien metaboliittien prosenttiosuus kokonaisaltistus AUC:sta (% AUC)
-24 - 0 tuntia ennen 22 päivää
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman radioaktiivisuuteen
Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman radioaktiivisuuteen
Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman radioaktiivisuuteen
Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman radioaktiivisuuteen
Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman radioaktiivisuuteen
Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasman radioaktiivisuuteen
Ennakkoannos ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia, 216 tuntia, 264 tuntia, 312 tuntia, 45 60 tuntia, 45 80 tuntia ose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBP-307CN004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa