En undersøgelse af menneskelig massebalance og biotransformation

Inklusionskriterier:

1. En sund voksen mand
2. Alder: 18 til 45 år (inklusive)
3. Vægt: Body Mass Index (BMI) er mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive), og vægt på ikke mindre end 50 kg
4. Emner, der er villige til at underskrive informeret samtykkeformular
5. Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere godt med investigator og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

-

Eksamener:

1. Eventuelle unormale og klinisk signifikante fund i forbindelse med fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (såsom hæmatologi, blodkemi, blodkoagulationsfunktion, urinanalyse, fækalt okkult blod), skjoldbruskkirtelfunktionstest, 12-aflednings-EKG, CT-thorax, abdominal B- ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre) og så videre
2. Hjertefrekvens ved screeningsperiode < 60 bpm eller 12-aflednings EKG QTcF ≥450 msek.
3. Alle har positivt undersøgelsesresultat af HBsAg/HBeAg, HCV antistof, HIV antistof og treponema pallidum antistof

4. Screening for ny coronavirusinfektion: klinisk signifikant abnormitet af C-reaktivt protein eller positiv ny coronavirus-nukleinsyre

   Medicinhistorie:

5. Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer funktionen af ​​leverstofmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før screening (se bilag 1)
6. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud såsom vitaminer, calciumtilskud inden for 14 dage før screening

7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder, eller lægemiddelabstinensen er mindre end 6 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før vellykket tilmelding til dosering

   Sygehistorie og operationshistorie:

8. Enhver historie med klinisk alvorlig sygdom eller tilstedeværelse af sygdom/tilstand, som investigator vurderer vil påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i kredsløbssystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, nervesystemet, fordøjelsessystemet, urinsystemet eller historie af blod-, immun-, psykiske og stofskiftesygdomme
9. Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, AV-blok, QT-forlængelsesyndrom eller QT-forlængelsesymptomer og familiehistorie, indikeret ved genetiske beviser eller pludselig død af en i forhold på grund af hjertesygdomme i en ung alder
10. Større operationshistorie eller kirurgisk snit heler ikke fuldstændigt inden for 6 måneder før screeningen; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, ethvert individ med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi, snit af en biopsi eller betydelig traumatisk skade
11. Allergisk konstitution, såsom en kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; eller kan være allergisk over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer baseret på efterforskerens vurdering

12. Lider af hæmorider eller perianal sygdom med blod i afføringen eller regelmæssigt, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom

    Levevis:

13. Forsøgspersoner har sædvanlig forstoppelse eller diarré
14. Emnerne er alkoholisme eller hyppigt alkoholforbrug inden for seks måneder før screening, hvilket betyder at drikke mere end 14 enheder alkohol hver uge (én enhed alkohol svarer til 360 ml øl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller alkoholudåndingstestresultatet er ≥20 mg/dl ved screening
15. Forsøgspersoner har røget mere end 5 cigaretter om dagen på tre måneder før screening eller sædvanlig brug af nikotinprodukter, og som ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen
16. Misbrug af stoffer, brug af bløde stoffer såsom marihuana tre måneder før screening eller brug af hårde stoffer såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv. et år før screening; eller urintest for lægemidler er positiv ved screening

17. Forsøgspersoner har sædvanligt at drikke grapefrugtjuice, overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og som ikke kan undlades under undersøgelsen

    Andre:

18. Forsøgspersoner, der skal arbejde under radioaktive forhold i lang tid, har deltaget i radioaktivt mærket lægemiddel klinisk undersøgelse eller haft betydelig radioaktiv eksponering inden for et år før undersøgelsen, ikke mindre end 2 gange thorax/abdominal CT eller ikke mindre end 3 gange af forskellige typer røntgenundersøgelser
19. Forsøgspersoner med en historie med angst for nåle, hæmofobi, problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere blodopsamling via venepunktur;
20. Forsøgspersoner, der planlægger at få børn eller donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller dem, der er uenige i at tage strenge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen eller inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen for dem selv eller deres ægtefæller ( se bilag 3 for detaljer)
21. Forsøgspersoner, der modtog en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før screening, eller planlægger at modtage vaccinen under undersøgelsen
22. Forsøgspersoner, som har haft blodtab/donation op til 400 ml inden for 3 måneder eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før screening
23. Forsøgspersoner vurderet af efterforskerne at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse af en eller anden grund