Исследование баланса массы человека и биотрансформации

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина
2. Возраст: от 18 до 45 лет (включительно)
3. Вес: индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включительно), вес не менее 50 кг.
4. Субъекты, которые готовы подписать форму информированного согласия
5. Субъекты должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем и иметь возможность завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

-

Экзамены:

1. Любые аномальные и клинически значимые результаты физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, рутинных лабораторных анализов (таких как гематология, биохимический анализ крови, функция свертывания крови, анализ мочи, скрытая кровь в кале), анализ функции щитовидной железы, ЭКГ в 12 отведениях, КТ грудной клетки, брюшной B- УЗИ (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки и почек) и так далее
2. Частота сердечных сокращений в период скрининга < 60 ударов в минуту или ЭКГ в 12 отведениях QTcF ≥450 мс
3. Любой человек имеет положительный результат обследования на HBsAg/HBeAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме.

4. Скрининг на новую коронавирусную инфекцию: клинически значимое отклонение С-реактивного белка или положительная нуклеиновая кислота нового коронавируса

   История лекарств:

5. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует функцию печеночных ферментов, метаболизирующих лекарства, в течение 30 дней до скрининга (см. Приложение 1)
6. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, китайских лекарственных трав или пищевых добавок, таких как витамины, добавки кальция, в течение 14 дней до скрининга.

7. Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев или отмена препарата составляет менее 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до успешной регистрации для дозирования

   История болезни и история хирургии:

8. Любая история клинически серьезного заболевания или наличие заболевания/состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, заболевания системы кровообращения, дыхательной системы, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или анамнез. болезней крови, иммунных, психических и метаболических заболеваний
9. Органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, желудочковая тахикардия типа torsade, желудочковая тахикардия, AV-блокада, синдром удлинения интервала QT или симптомы удлинения интервала QT и семейный анамнез, на которые указывают генетические данные или внезапная смерть близкого человека. родственник из-за сердечных заболеваний в молодом возрасте
10. История обширных хирургических вмешательств или хирургический разрез не заживают полностью в течение 6 месяцев до скрининга; Обширное хирургическое вмешательство включает, но не ограничивается этим, любого субъекта со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, разрезом биопсии или значительным травматическим повреждением.
11. Аллергическая конституция, например, известная история аллергии на два или более веществ; или может быть аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества на основании суждения исследователя

12. Страдает геморроем или перианальным заболеванием с кровью в стуле или регулярно, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника

    Образ жизни:

13. Субъекты имеют привычные запоры или диарею
14. Субъектами являются алкоголизм или частое употребление алкоголя в течение шести месяцев до скрининга, что означает употребление более 14 единиц алкоголя каждую неделю (одна единица алкоголя равна 360 мл пива, 45 мл 40% спирта или 150 мл вина); или результат дыхательного теста на алкоголь ≥20 мг/дл при скрининге
15. Субъекты курили более 5 сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга или привыкли употреблять никотиновые продукты и не могут бросить курить во время исследования.
16. Злоупотребление наркотиками, употребление легких наркотиков, таких как марихуана, за три месяца до скрининга или употребление сильнодействующих наркотиков, таких как кокаин, амфетамин, фенциклидин и т. д., за год до скрининга; или анализ мочи на наркотики положительный при скрининге

17. Субъекты имеют привычку пить грейпфрутовый сок, чрезмерное количество чая, кофе и / или напитков с кофеином и не могут воздерживаться во время исследования.

    Другие:

18. Субъекты, которые должны работать в радиоактивных условиях в течение длительного времени, участвовали в клиническом исследовании радиоактивно меченых препаратов или подверглись значительному радиоактивному облучению в течение одного года до исследования, не менее 2 раз КТ грудной клетки / брюшной полости или не менее 3 раз различные виды рентгенологического исследования
19. Субъекты с боязнью игл, гемофобией, трудностями при заборе крови или неспособностью переносить забор крови из вены;
20. Субъекты, которые планируют иметь детей или стать донорами спермы в период исследования и в течение 1 года после завершения исследования, или те, кто не согласен принимать строгие меры контрацепции во время исследования или в течение 1 года после завершения исследования для себя или своих супругов ( подробности см. в Приложении 3)
21. Субъекты, которые получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до скрининга или планируют получить вакцину во время исследования.
22. Субъекты, которые имели кровопотерю/донорство до 400 мл в течение 3 месяцев или получили переливание крови в течение 1 месяца до скрининга
23. Субъекты, признанные исследователями непригодными для участия в этом исследовании по каким-либо причинам