Een studie over de menselijke massabalans en biotransformatie

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde mannelijke volwassene
2. Leeftijd: 18 tot 45 jaar (inclusief)
3. Gewicht: body mass index (BMI) ligt tussen 19 en 26 kg/m2(inclusief), en gewicht van maar liefst 50 kg
4. Proefpersonen die bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
5. Proefpersonen moeten goed met de onderzoeker kunnen communiceren en het onderzoek volgens het protocol kunnen afronden

Uitsluitingscriteria:

-

Examens:

1. Alle abnormale en klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests (zoals hematologie, bloedchemie, bloedstollingsfunctie, urineonderzoek, fecaal occult bloed), schildklierfunctietest, 12-afleidingen ECG, thorax-CT, abdominale B- echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nier) enzovoort
2. Hartslag bij screeningperiode < 60 bpm, of 12-afleidingen ECG QTcF ≥450 msec
3. Iedereen heeft een positief onderzoeksresultaat van HBsAg/HBeAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam

4. Screening op nieuwe coronavirusinfectie: klinisch significante afwijking van C-reactief proteïne of positief nieuw coronavirusnucleïnezuur

   Medicatiegeschiedenis:

5. Gebruik van een geneesmiddel dat de functie van geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen remt of induceert binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (zie bijlage 1)
6. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen zoals vitamines, calciumsupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening

7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden, of het stoppen van het geneesmiddel is minder dan 6 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan succesvolle registratie voor dosering

   Medische geschiedenis en operatiegeschiedenis:

8. Elke voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekte, of de aanwezigheid van een ziekte/aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel of de voorgeschiedenis van bloed-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten
9. Geschiedenis van organische hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, torsade ventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, AV-blok, QT-verlengingssyndroom of QT-verlengingssymptomen en familiegeschiedenis, aangegeven door genetisch bewijs of plotseling overlijden van een naaste relatief als gevolg van hartaandoeningen op jonge leeftijd
10. Grote operatiegeschiedenis of chirurgische incisie geneest niet volledig binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, elke persoon met een significant risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, incisie van een biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel
11. Allergische constitutie, zoals een bekende geschiedenis van allergieën voor twee of meer stoffen; of kan allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen op basis van het oordeel van de onderzoeker

12. Lijden aan aambeien of perianale ziekte met bloed in de ontlasting of regelmatig, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte

    levensstijl:

13. Onderwerpen hebben gebruikelijke constipatie of diarree
14. Onderwerpen zijn alcoholisme of frequent alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de screening, wat betekent dat u elke week meer dan 14 eenheden alcohol drinkt (één eenheid alcohol is gelijk aan 360 ml bier, 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn); of het resultaat van de alcoholademtest is ≥20 mg/dl bij screening
15. Proefpersonen hebben meer dan 5 sigaretten per dag gerookt in drie maanden voorafgaand aan de screening, of gewoonlijk gebruik van nicotineproducten, en die niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek
16. Drugsmisbruik, gebruik van softdrugs zoals marihuana drie maanden voorafgaand aan de screening, of gebruik van harddrugs zoals cocaïne, amfetamine, fencyclidine, etc. een jaar voorafgaand aan de screening; of urinetest voor drugs is positief bij screening

17. Proefpersonen drinken gewoonlijk grapefruitsap, overmatig veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en kunnen zich tijdens het onderzoek niet onthouden

    anderen:

18. Proefpersonen die gedurende lange tijd in radioactieve omstandigheden moeten werken, deelnamen aan een klinisch onderzoek met radioactief gemerkte geneesmiddelen of significante radioactieve blootstelling hadden binnen een jaar vóór het onderzoek, niet minder dan 2 keer CT van de borst/buik, of niet minder dan 3 keer verschillende soorten röntgenonderzoek
19. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van angst voor naalden, hemofobie, moeite met bloedafname of onvermogen om venapunctie bloedafname te tolereren;
20. Proefpersonen die van plan zijn om kinderen te krijgen of sperma te doneren tijdens de studieperiode en binnen 1 jaar na voltooiing van de studie, of degenen die het er niet mee eens zijn om strikte anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie of binnen 1 jaar na voltooiing van de studie voor zichzelf of hun echtgenoten ( zie Bijlage 3 voor details)
21. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de screening een vaccin hebben gekregen of van plan zijn het vaccin tijdens het onderzoek te krijgen
22. Proefpersonen die binnen 3 maanden bloedverlies/donatie tot 400 ml hebben gehad, of bloedtransfusie hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
23. Proefpersonen waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze om welke reden dan ook ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek