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免疫エフェクターにおける脳波パターン 細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) 一般人向け言語

2022年4月11日 更新者：University Hospital, Montpellier

免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群におけるEEG脳症パターン：前向き観察研究

免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、CAR-T 細胞注入後の最も明確に定義された急性毒性の 1 つです。

研究者らは、モンペリエ大学医療センターの血液科で CAR T 細胞注入を受けたすべての患者の前向きコホート研究を実施しました。

各患者は、神経学的臨床検査、脳波図、および脳 MRI によって、注入後 6 日目から 8 日目の間に評価されました。

この研究の目的は、ICANS に関連する脳波パターンを説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

治験責任医師は、モンペリエ大学医療センターの血液科で CAR T 細胞注入を受けたすべての患者の前向きコホート研究を実施します。 登録の資格を得るには、患者は 18 歳以上である必要があります。 すべての患者は組織学的に確認されます: びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、B 細胞性急性リンパ芽球性白血病、濾胞性リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫。

各患者は、注入前にPET CTを受け、LUGANOの等級分類に従って代謝反応の状態を判断します。 すべての患者は、MRI によるプレコンディショニング脳画像を取得します。

各患者は、神経学的臨床検査、脳波図、および脳MRIによって、注入後6日目から8日目の間に評価されます。

患者は 1 か月後に呼び戻され、新しい神経学的イベントがあれば報告されます。最初に異常が見つかった場合は、EEG が実行されます。

毎日の経過記録に記載されているすべての神経学的症状がカタログ化されます。 研究者は、ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults を使用して神経毒性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 9 月から 2021 年 7 月の間にモンペリエ大学医療センターの血液科で CAR T 細胞注入を受けたすべての患者の前向きコホート研究

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、B細胞性急性リンパ芽球性白血病、濾胞性リンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫。
  • CAR T細胞の注入による

除外基準:

- 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICANS の診断のための EEG の感度を評価します。
時間枠：1日目

学習期間中に評価される EEG の帯域幅 :

  1. バックグラウンド周波数: アルファ、シータまたはデルタ
  2. 開眼時の反応性 : はいまたはない
  3. バックグラウンド アクティビティの編成 : 存在または不在
  4. 発作活動の存在 : はいまたはない
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICANSのバイオマーカーを特定する
時間枠：1日目
ICANSのバイオマーカーを特定する
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：Xavier Ayrignac, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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