EEG-encefalopatimønstre i immuneffektorer Celleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) Lægsprog
EEG-encefalopatimønstre i immuneffektorer, celleassocieret neurotoksicitetssyndrom: en prospektiv observationsundersøgelse
Immuneffektorceller-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) er en af de mest klart definerede akutte toksiciteter efter CAR-T-celle-infusion.
Efterforskerne gennemførte en prospektiv kohorteundersøgelse af alle patienter, der modtog CAR T-celle-infusioner på hæmatologisk afdeling fra Montpellier University Medical Center.
Hver patient blev vurderet mellem den 6. og 8. dag efter infusion ved en neurologisk klinisk undersøgelse, et elektroencefalogram og en hjerne-MRI.
Formålet med undersøgelserne er at beskrive EEG-mønsteret forbundet med ICANS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse af alle patienter, der modtog CAR T-celle-infusioner i hæmatologisk afdeling fra Montpellier University Medical Center. For at være berettiget til indskrivning skal patienterne være fyldt 18 år. Alle patienter vil have histologisk bekræftet: diffust storcellet B-celle lymfom, B-celle akut lymfatisk leukæmi, follikulært lymfom eller kappecellelymfom.
Hver patient vil have en PET-CT før infusion for at bestemme metabolisk responsstatus i henhold til LUGANO-klassificeringen. Alle patienter vil have prækonditionerende hjernebilleddannelse ved MR.
Hver patient vil blive vurderet mellem den 6. og 8. dag efter infusion ved en neurologisk klinisk undersøgelse, et elektroencefalogram og en hjerne-MRI.
Patienterne vil blive ringet tilbage en måned senere for at rapportere enhver ny neurologisk hændelse, og der blev udført et EEG, hvis der blev fundet abnormiteter på den første.
Alle neurologiske symptomer dokumenteret i daglige fremskridtsnotater vil blive katalogiseret. Efterforskerne vil bruge ASTCT ICANS Consensus Grading for voksne til at evaluere neurotoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet: diffust storcellet B-celle lymfom, B-celle akut lymfatisk leukæmi, follikulært lymfom eller kappecellelymfom.
- med infusion af CAR T-celler
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere følsomheden af EEG til diagnosticering af ICANS.
Tidsramme: dag 1
|
båndbredde af EEG, som vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden:
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at identificere en biomarkør for ICANS
Tidsramme: dag 1
|
at identificere en biomarkør for ICANS
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .