Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-encefalopatimønstre i immuneffektorer Celle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) Lekspråk

11. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

EEG-encefalopatimønstre i immuneffektorer, celleassosiert nevrotoksisitetssyndrom: en prospektiv observasjonsstudie

Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) er en av de mest klart definerte akutte toksisitetene etter infusjon av CAR-T-celler.

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv kohortstudie av alle pasienter som mottok CAR T-celle-infusjoner på hematologisk avdeling fra Montpellier University Medical Center.

Hver pasient ble vurdert mellom 6. og 8. dag etter infusjon ved en nevrologisk klinisk undersøkelse, et elektroencefalogram og en hjerne-MR.

Målet med studiene er å beskrive EEG-mønsteret knyttet til ICANS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie av alle pasienter som mottok CAR T-celle-infusjoner på hematologisk avdeling fra Montpellier University Medical Center. For å være kvalifisert for påmelding må pasienter være 18 år eller eldre. Alle pasientene vil ha histologisk bekreftet: diffust storcellet B-celle lymfom, B-celle akutt lymfoblastisk leukemi, follikulært lymfom eller mantelcellelymfom.

Hver pasient vil ha en PET-CT før infusjon for å bestemme metabolsk responsstatus i henhold til LUGANO-klassifiseringen. Alle pasienter vil ha prekondisjonerende hjerneavbildning ved MR.

Hver pasient vil bli vurdert mellom 6. og 8. dag etter infusjon ved en nevrologisk klinisk undersøkelse, et elektroencefalogram og en hjerne-MR.

Pasienter vil bli ringt tilbake en måned senere for å rapportere ny nevrologisk hendelse, og en EEG ble utført hvis det ble funnet abnormiteter på den første.

Alle nevrologiske symptomer dokumentert i daglige fremdriftsnotater vil bli katalogisert. Etterforskerne vil bruke ASTCT ICANS Consensus Grading for voksne for å evaluere nevrotoksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

en prospektiv kohortstudie av alle pasienter som mottok CAR T-celle-infusjoner på hematologisk avdeling fra Montpellier University Medical Center mellom september 2020 og juli 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet: diffust storcellet B-celle lymfom, B-celle akutt lymfatisk leukemi, follikulært lymfom eller mantelcellelymfom.
  • med infusjon av CAR T-celler

Ekskluderingskriterier:

- Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere følsomheten til EEG for diagnose av ICANS.
Tidsramme: dag 1

båndbredde til EEG som vil bli vurdert i løpet av studieperioden:

  1. bakgrunnsfrekvenser: alfa, theta eller delta
  2. reaktivitet ved åpning av øynene: ja eller ikke
  3. organisering av bakgrunnsaktivitet: tilstede eller fraværende
  4. tilstedeværelse av paroksysmale aktiviteter: ja eller ikke
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å identifisere en biomarkør for ICANS
Tidsramme: dag 1
å identifisere en biomarkør for ICANS
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere