Modelli di encefalopatia EEG negli effettori immunitari Sindrome da neurotossicità associata alle cellule (ICANS)Lay Language
Schemi di encefalopatia EEG nella sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie: uno studio osservazionale prospettico
La sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) è una delle tossicità acute più chiaramente definite dopo l'infusione di cellule CAR-T.
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico di coorte su tutti i pazienti che hanno ricevuto infusioni di cellule T CAR nel dipartimento di ematologia del Centro medico dell'Università di Montpellier.
Ogni paziente è stato valutato tra il 6° e l'8° giorno dopo l'infusione mediante un esame clinico neurologico, un elettroencefalogramma e una risonanza magnetica cerebrale.
Lo scopo degli studi è descrivere il pattern EEG associato all'ICANS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte su tutti i pazienti che hanno ricevuto infusioni di cellule T CAR nel dipartimento di ematologia del Centro medico dell'Università di Montpellier. Per essere idonei all'arruolamento, i pazienti devono avere almeno 18 anni di età. Tutti i pazienti avranno confermato istologicamente: linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfoblastica acuta a cellule B, linfoma follicolare o linfoma a cellule del mantello.
Ogni paziente verrà sottoposto a una TC PET prima dell'infusione per determinare lo stato della risposta metabolica secondo la classificazione di classificazione LUGANO. Tutti i pazienti avranno precondizionamento dell'imaging cerebrale mediante risonanza magnetica.
Ogni paziente verrà valutato tra il 6° e l'8° giorno dopo l'infusione mediante un esame clinico neurologico, un elettroencefalogramma e una risonanza magnetica cerebrale.
I pazienti verranno richiamati un mese dopo per segnalare ogni nuovo evento neurologico e viene eseguito un EEG se al primo vengono riscontrate anomalie.
Tutti i sintomi neurologici documentati nelle note di avanzamento giornaliere saranno catalogati. Gli investigatori useranno ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults per valutare la neurotossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- istologicamente confermato: linfoma diffuso a grandi cellule B, leucemia linfoblastica acuta a cellule B, linfoma follicolare o linfoma a cellule del mantello.
- con infusione di cellule CAR-T
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la sensibilità dell'EEG per la diagnosi di ICANS.
Lasso di tempo: giorno 1
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larghezza di banda dell'EEG che sarà valutata durante il periodo di studio:
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per identificare un biomarcatore per ICANS
Lasso di tempo: giorno 1
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per identificare un biomarcatore per ICANS
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0287
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