免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 中的脑电图脑病模式外行语言
2022年4月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
免疫效应细胞相关神经毒性综合征的脑电图脑病模式：一项前瞻性观察研究
免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 是 CAR-T 细胞输注后定义最明确的急性毒性之一。
研究人员对所有在蒙彼利埃大学医学中心血液科接受 CAR T 细胞输注的患者进行了前瞻性队列研究。
每名患者在输注后第 6 天和第 8 天之间通过神经临床检查、脑电图和脑 MRI 进行评估。
这些研究的目的是描述与 ICANS 相关的 EEG 模式。
研究概览
详细说明
研究人员将对所有在蒙彼利埃大学医学中心血液科接受 CAR T 细胞输注的患者进行前瞻性队列研究。 要符合入组资格，患者必须年满 18 岁或以上。 所有患者均经组织学证实：弥漫性大B细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤或套细胞淋巴瘤。
每位患者在输注前将进行 PET CT，以根据 LUGANO 分级分类确定代谢反应状态。 所有患者都将通过 MRI 进行预处理脑成像。
每名患者将在输注后第 6 天和第 8 天之间通过神经临床检查、脑电图和脑 MRI 进行评估。
一个月后将召回患者报告任何新的神经系统事件，如果第一次发现异常，将进行脑电图检查。
每日进度记录中记录的所有神经系统症状都将被编目。 研究人员将使用 ASTCT ICANS 成人共识分级来评估神经毒性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一项针对 2020 年 9 月至 2021 年 7 月期间在蒙彼利埃大学医学中心血液科接受 CAR T 细胞输注的所有患者的前瞻性队列研究
描述
纳入标准：
- 组织学证实：弥漫性大B细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤或套细胞淋巴瘤。
- 输注 CAR T 细胞
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估脑电图诊断 ICANS 的敏感性。
大体时间：第一天
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将在研究期间评估的脑电图带宽：
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为 ICANS 识别生物标志物
大体时间：第一天
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为 ICANS 识别生物标志物
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xavier Ayrignac, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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