Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-encefalopatimönster i immuneffektorer Cellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) Lekspråk

11 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

EEG-encefalopatimönster i immuneffektorceller associerat neurotoxicitetssyndrom: en prospektiv observationsstudie

Immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) är en av de tydligast definierade akuta toxiciteterna efter infusion av CAR-T-celler.

Utredarna genomförde en prospektiv kohortstudie av alla patienter som fick CAR T-cellsinfusioner på hematologiavdelningen från Montpellier University Medical Center.

Varje patient bedömdes mellan den 6:e och 8:e dagen efter infusionen genom en neurologisk klinisk undersökning, ett elektroencefalogram och en hjärn-MRT.

Syftet med studierna är att beskriva EEG-mönstret förknippat med ICANS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie av alla patienter som fått CAR T-cellsinfusioner på hematologiavdelningen från Montpellier University Medical Center. För att vara berättigad till inskrivning måste patienterna vara 18 år eller äldre. Alla patienter kommer att ha histologiskt bekräftade: diffust stort B-cellslymfom, B-cells akut lymfatisk leukemi, follikulärt lymfom eller mantelcellslymfom.

Varje patient kommer att ha en PET-CT före infusion för att fastställa metabolisk responsstatus enligt LUGANO-klassificeringen. Alla patienter kommer att ha förkonditionerande hjärnavbildning genom MRT.

Varje patient kommer att bedömas mellan den 6:e och 8:e dagen efter infusionen genom en neurologisk klinisk undersökning, ett elektroencefalogram och en hjärn-MRT.

Patienterna kommer att ringas tillbaka en månad senare för att rapportera ny neurologisk händelse och ett EEG gjordes om avvikelser upptäcktes på den första.

Alla neurologiska symtom som dokumenteras i dagliga framstegsanteckningar kommer att katalogiseras. Utredarna kommer att använda ASTCT ICANS Consensus Grading för vuxna för att utvärdera neurotoxicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

en prospektiv kohortstudie av alla patienter som fått CAR T-cellsinfusioner på hematologiavdelningen från Montpellier University Medical Center mellan september 2020 och juli 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad: diffust storcelligt B-cellslymfom, B-cells akut lymfatisk leukemi, follikulärt lymfom eller mantelcellslymfom.
  • med infusion av CAR T-celler

Exklusions kriterier:

- Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att bedöma känsligheten hos EEG för diagnos av ICANS.
Tidsram: dag 1

bandbredd för EEG som kommer att bedömas under studieperioden:

  1. bakgrundsfrekvenser: alfa, theta eller delta
  2. reaktivitet vid öppning av ögonen: ja eller inte
  3. organisation av bakgrundsverksamhet: närvarande eller frånvarande
  4. förekomst av paroxysmala aktiviteter: ja eller inte
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att identifiera en biomarkör för ICANS
Tidsram: dag 1
för att identifiera en biomarkör för ICANS
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera