Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-encefalopathiepatronen in immuuneffectoren Cellen-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) Lekentaal

11 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

EEG-encefalopathiepatronen in immuuneffectoren Cellen-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom: een prospectieve observatiestudie

Immuuneffectoren cellen-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) is een van de duidelijkst gedefinieerde acute toxiciteiten na infusie van CAR-T-cellen.

De onderzoekers voerden een prospectieve cohortstudie uit van alle patiënten die CAR-T-celinfusies kregen op de afdeling hematologie van het Universitair Medisch Centrum van Montpellier.

Elke patiënt werd tussen de 6e en 8e dag na infusie beoordeeld door middel van een neurologisch klinisch onderzoek, een elektro-encefalogram en een hersen-MRI.

Het doel van de studies is het beschrijven van het EEG-patroon geassocieerd met ICANS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren van alle patiënten die CAR T-celinfusies hebben gekregen op de afdeling hematologie van het Universitair Medisch Centrum van Montpellier. Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten patiënten 18 jaar of ouder zijn. Alle patiënten zullen histologisch bevestigd zijn: diffuus grootcellig B-cellymfoom, B-cel acute lymfoblastische leukemie, folliculair lymfoom of mantelcellymfoom.

Elke patiënt zal voorafgaand aan de infusie een PET-CT ondergaan om de metabole responsstatus te bepalen volgens de LUGANO-gradingclassificatie. Alle patiënten krijgen preconditionerende beeldvorming van de hersenen door middel van MRI.

Elke patiënt wordt tussen de 6e en 8e dag na infusie beoordeeld door middel van een neurologisch klinisch onderzoek, een elektro-encefalogram en een hersen-MRI.

Patiënten worden een maand later teruggebeld om nieuwe neurologische gebeurtenissen te melden en er wordt een EEG gemaakt als er bij de eerste afwijkingen worden gevonden.

Alle neurologische symptomen gedocumenteerd in dagelijkse voortgangsnotities zullen worden gecatalogiseerd. De onderzoekers zullen ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults gebruiken om neurotoxiciteit te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

een prospectieve cohortstudie van alle patiënten die tussen september 2020 en juli 2021 CAR T-celinfusies kregen op de afdeling hematologie van het Universitair Medisch Centrum van Montpellier

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd: diffuus grootcellig B-cellymfoom, B-cel acute lymfoblastische leukemie, folliculair lymfoom of mantelcellymfoom.
  • met infusie van CAR T-cellen

Uitsluitingscriteria:

- Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de gevoeligheid van EEG voor de diagnose van ICANS te beoordelen.
Tijdsspanne: dag 1

bandbreedte van het EEG die tijdens de studieperiode zal worden beoordeeld:

  1. achtergrondfrequenties: alfa, theta of delta
  2. reactiviteit bij het openen van de ogen: ja of niet
  3. organisatie achtergrondactiviteit : aanwezig of afwezig
  4. aanwezigheid van paroxismale activiteiten: ja of niet
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om een ​​biomarker voor ICANS te identificeren
Tijdsspanne: dag 1
om een ​​biomarker voor ICANS te identificeren
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren