EEG-Enzephalopathie-Muster bei Immuneffektorzellen-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Lay Language
EEG-Enzephalopathiemuster bei Immuneffektorzellen-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom: eine prospektive Beobachtungsstudie
Das mit Immuneffektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) ist eine der am klarsten definierten akuten Toxizitäten nach der Infusion von CAR-T-Zellen.
Die Forscher führten eine prospektive Kohortenstudie mit allen Patienten durch, die CAR-T-Zell-Infusionen in der hämatologischen Abteilung des Montpellier University Medical Center erhielten.
Jeder Patient wurde zwischen dem 6. und 8. Tag nach der Infusion durch eine neurologische klinische Untersuchung, ein Elektroenzephalogramm und eine Gehirn-MRT untersucht.
Ziel der Studien ist es, das mit ICANS assoziierte EEG-Muster zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie mit allen Patienten durchführen, die CAR-T-Zell-Infusionen in der hämatologischen Abteilung des Montpellier University Medical Center erhalten haben. Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen Patienten mindestens 18 Jahre alt sein. Alle Patienten haben histologisch bestätigt: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie, follikuläres Lymphom oder Mantelzell-Lymphom.
Bei jedem Patienten wird vor der Infusion ein PET-CT durchgeführt, um den Status des metabolischen Ansprechens gemäß der LUGANO-Klassifizierung zu bestimmen. Alle Patienten erhalten eine vorkonditionierte Bildgebung des Gehirns durch MRT.
Jeder Patient wird zwischen dem 6. und 8. Tag nach der Infusion durch eine neurologische klinische Untersuchung, ein Elektroenzephalogramm und eine MRT des Gehirns untersucht.
Die Patienten werden einen Monat später zurückgerufen, um jedes neue neurologische Ereignis zu melden, und es wurde ein EEG durchgeführt, wenn beim ersten Mal Anomalien festgestellt wurden.
Alle in täglichen Verlaufsnotizen dokumentierten neurologischen Symptome werden katalogisiert. Die Prüfärzte werden ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults verwenden, um die Neurotoxizität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigt: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie, follikuläres Lymphom oder Mantelzell-Lymphom.
- mit Infusion von CAR-T-Zellen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Sensitivität des EEG für die Diagnose von ICANS zu beurteilen.
Zeitfenster: Tag 1
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Bandbreite des EEG, die während der Studienzeit erhoben wird:
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um einen Biomarker für ICANS zu identifizieren
Zeitfenster: Tag 1
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um einen Biomarker für ICANS zu identifizieren
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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