Wzorce encefalopatii EEG w zespole neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Wzorce encefalopatii EEG w zespole neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi układu odpornościowego: prospektywne badanie obserwacyjne
Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) jest jednym z najlepiej zdefiniowanych ostrych objawów toksyczności po infuzji komórek CAR-T.
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie kohortowe wszystkich pacjentów, którzy otrzymali wlewy limfocytów T CAR na oddziale hematologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Montpellier.
Każdego pacjenta oceniano między 6 a 8 dniem po infuzji za pomocą neurologicznego badania klinicznego, elektroencefalogramu i MRI mózgu.
Celem badań jest opisanie wzorca EEG związanego z ICANS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe wszystkich pacjentów, którzy otrzymali wlewy limfocytów T CAR na oddziale hematologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Montpellier. Aby kwalifikować się do rejestracji, pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat. Wszyscy pacjenci będą mieli potwierdzone histologicznie: chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, ostrą białaczkę limfoblastyczną B-komórkową, chłoniaka grudkowego lub chłoniaka z komórek płaszcza.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu PET CT przed infuzją w celu określenia stanu odpowiedzi metabolicznej zgodnie z klasyfikacją LUGANO. Wszyscy pacjenci będą mieli wstępne obrazowanie mózgu za pomocą MRI.
Każdy pacjent zostanie oceniony między 6 a 8 dniem po infuzji za pomocą neurologicznego badania klinicznego, elektroencefalogramu i rezonansu magnetycznego mózgu.
Miesiąc później pacjenci zostaną wezwani ponownie, aby zgłosić wszelkie nowe zdarzenia neurologiczne, a jeśli pierwsze nieprawidłowości zostaną wykryte, zostanie wykonane badanie EEG.
Wszystkie objawy neurologiczne udokumentowane w codziennych notatkach z postępów zostaną skatalogowane. Badacze wykorzystają ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults do oceny neurotoksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologicznie: chłoniak rozlany z dużych komórek B, ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B, chłoniak grudkowy lub chłoniak z komórek płaszcza.
- z infuzją komórek T CAR
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić czułość EEG w diagnostyce ICANS.
Ramy czasowe: dzień 1
|
szerokość pasma EEG, która będzie oceniana w okresie studiów:
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zidentyfikować biomarker dla ICANS
Ramy czasowe: dzień 1
|
zidentyfikować biomarker dla ICANS
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .