Patrones de encefalopatía EEG en el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Patrones de encefalopatía EEG en el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias: un estudio observacional prospectivo
El síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) es una de las toxicidades agudas más claramente definidas después de la infusión de células CAR-T.
Los investigadores realizaron un estudio de cohorte prospectivo de todos los pacientes que recibieron infusiones de células CAR T en el departamento de hematología del Centro Médico de la Universidad de Montpellier.
Cada paciente fue evaluado entre el 6º y el 8º día después de la infusión mediante un examen clínico neurológico, un electroencefalograma y una resonancia magnética cerebral.
El objetivo de los estudios es describir el patrón de EEG asociado con ICANS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo de todos los pacientes que recibieron infusiones de células CAR T en el departamento de hematología del Centro Médico de la Universidad de Montpellier. Para ser elegible para la inscripción, los pacientes deben tener 18 años de edad o más. Todos los pacientes tendrán confirmado histológicamente: linfoma difuso de células B grandes, leucemia linfoblástica aguda de células B, linfoma folicular o linfoma de células del manto.
A cada paciente se le realizará una PET CT antes de la infusión para determinar el estado de la respuesta metabólica de acuerdo con la clasificación de clasificación LUGANO. Todos los pacientes tendrán imágenes cerebrales de preacondicionamiento por resonancia magnética.
Cada paciente será evaluado entre el 6º y el 8º día después de la infusión mediante un examen clínico neurológico, un electroencefalograma y una resonancia magnética cerebral.
Los pacientes serán llamados de nuevo un mes después para informar cualquier nuevo evento neurológico y se realizó un EEG si se encontraron anomalías en el primero.
Se catalogarán todos los síntomas neurológicos documentados en las notas de progreso diarias. Los investigadores utilizarán la clasificación por consenso ASTCT ICANS para adultos para evaluar la neurotoxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmado histológicamente: linfoma difuso de células B grandes, leucemia linfoblástica aguda de células B, linfoma folicular o linfoma de células del manto.
- con infusión de células CAR T
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la sensibilidad del EEG para el diagnóstico de ICANS.
Periodo de tiempo: día 1
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ancho de banda del EEG que se evaluará durante el período de estudio:
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para identificar un biomarcador para ICANS
Periodo de tiempo: día 1
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para identificar un biomarcador para ICANS
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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