ЭЭГ-паттерны энцефалопатии при синдроме нейротоксичности, ассоциированной с эффекторными клетками иммунитета (ICANS)Lay Language
Паттерны ЭЭГ-энцефалопатии при синдроме нейротоксичности, ассоциированном с иммунными эффекторными клетками: проспективное обсервационное исследование
Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), является одним из наиболее четко выраженных проявлений острой токсичности после инфузии CAR-T-клеток.
Исследователи провели проспективное когортное исследование всех пациентов, получавших инфузии CAR Т-клеток в гематологическом отделении Медицинского центра Университета Монпелье.
Каждый пациент был оценен между 6-м и 8-м днем после инфузии с помощью неврологического клинического осмотра, электроэнцефалограммы и МРТ головного мозга.
Целью исследований является описание паттерна ЭЭГ, связанного с ICANS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное когортное исследование всех пациентов, получавших инфузии CAR Т-клеток в гематологическом отделении Медицинского центра Университета Монпелье. Чтобы иметь право на регистрацию, пациенты должны быть старше 18 лет. У всех пациентов будут гистологически подтверждены: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, В-клеточный острый лимфобластный лейкоз, фолликулярная лимфома или лимфома из мантийных клеток.
Перед инфузией каждому пациенту будет сделана ПЭТ-КТ для определения статуса метаболического ответа в соответствии с классификацией LUGANO. Всем пациентам будет проведена предварительная визуализация головного мозга с помощью МРТ.
Каждый пациент будет оцениваться между 6-м и 8-м днем после инфузии с помощью неврологического клинического обследования, электроэнцефалограммы и МРТ головного мозга.
Пациенты будут перезваниваться через месяц, чтобы сообщить о любом новом неврологическом событии, и если в первый раз будут обнаружены отклонения, будет проведена ЭЭГ.
Все неврологические симптомы, зафиксированные в ежедневных заметках о ходе лечения, будут занесены в каталог. Исследователи будут использовать консенсусную оценку ASTCT ICANS для взрослых для оценки нейротоксичности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденные: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, В-клеточный острый лимфобластный лейкоз, фолликулярная лимфома или лимфома из мантийных клеток.
- с инфузией CAR Т-клеток
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить чувствительность ЭЭГ для диагностики ИКАНС.
Временное ограничение: 1 день
|
полоса пропускания ЭЭГ, которая будет оцениваться в течение периода обучения:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить биомаркер для ICANS
Временное ограничение: 1 день
|
определить биомаркер для ICANS
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .