EEG encefalopatické vzorce v imunitních efektorech Syndrom neurotoxicity související s buňkami (ICANS) Lay Language
EEG encefalopatické vzorce v imunitních efektorech Syndrom neurotoxicity související s buňkami: prospektivní observační studie
Syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) je jednou z nejjasněji definovaných akutních toxicit po infuzi CAR-T buněk.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní kohortovou studii všech pacientů, kteří dostávali infuze CAR T buněk na hematologickém oddělení z Montpellier University Medical Center.
Každý pacient byl hodnocen mezi 6. a 8. dnem po infuzi neurologickým klinickým vyšetřením, elektroencefalogramem a MRI mozku.
Cílem studií je popsat obraz EEG spojený s ICANS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii všech pacientů, kteří dostali infuze CAR T buněk na hematologickém oddělení z Montpellier University Medical Center. Aby byli pacienti způsobilí k registraci, musí být starší 18 let. Všichni pacienti budou mít histologicky potvrzený: difuzní velkobuněčný B-lymfom, B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie, folikulární lymfom nebo lymfom z plášťových buněk.
Každý pacient bude mít před infuzí PET CT k určení stavu metabolické odpovědi podle klasifikace LUGANO. Všichni pacienti budou mít předběžné zobrazení mozku pomocí MRI.
Každý pacient bude hodnocen mezi 6. a 8. dnem po infuzi neurologickým klinickým vyšetřením, elektroencefalogramem a MRI mozku.
Pacienti budou zavoláni zpět o měsíc později, aby nahlásili jakoukoli novou neurologickou příhodu, a pokud byly u první zjištěny abnormality, bylo provedeno EEG.
Všechny neurologické symptomy dokumentované v denních záznamech o průběhu budou katalogizovány. Vyšetřovatelé použijí ASTCT ICANS Consensus Grading pro dospělé k hodnocení neurotoxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzeno: difuzní velkobuněčný B-lymfom, B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie, folikulární lymfom nebo lymfom z plášťových buněk.
- s infuzí CAR T-buněk
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k posouzení citlivosti EEG pro diagnostiku ICANS.
Časové okno: den 1
|
šířka pásma EEG, která bude hodnocena během období studie:
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k identifikaci biomarkeru pro ICANS
Časové okno: den 1
|
k identifikaci biomarkeru pro ICANS
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .