Schémas d'encéphalopathie EEG dans le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
Modèles d'encéphalopathie EEG dans le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires : une étude observationnelle prospective
Le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) est l'une des toxicités aiguës les plus clairement définies après la perfusion de cellules CAR-T.
Les investigateurs ont mené une étude de cohorte prospective de tous les patients ayant reçu des perfusions de cellules CAR T dans le service d'hématologie du CHU de Montpellier.
Chaque patient a été évalué entre le 6e et le 8e jour après la perfusion par un examen clinique neurologique, un électroencéphalogramme et une IRM cérébrale.
Le but des études est de décrire le modèle EEG associé à l'ICANS.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les investigateurs conduiront une étude de cohorte prospective de tous les patients ayant reçu des perfusions de cellules CAR T dans le service d'hématologie du CHU de Montpellier. Pour être éligibles à l'inscription, les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus. Tous les patients auront confirmé histologiquement : lymphome diffus à grandes cellules B, leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, lymphome folliculaire ou lymphome à cellules du manteau.
Chaque patient aura un PET CT avant la perfusion pour déterminer l'état de la réponse métabolique selon la classification de classement LUGANO. Tous les patients auront une imagerie cérébrale de préconditionnement par IRM.
Chaque patient sera évalué entre le 6ème et le 8ème jour après la perfusion par un examen clinique neurologique, un électroencéphalogramme et une IRM cérébrale.
Les patients seront rappelés un mois plus tard pour signaler tout nouvel événement neurologique et un EEG était réalisé si des anomalies étaient constatées au premier.
Tous les symptômes neurologiques documentés dans les notes d'évolution quotidiennes seront catalogués. Les chercheurs utiliseront l'ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults pour évaluer la neurotoxicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- confirmé histologiquement : lymphome diffus à grandes cellules B, leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, lymphome folliculaire ou lymphome à cellules du manteau.
- avec infusion de cellules CAR T
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la sensibilité de l'EEG pour le diagnostic d'ICANS.
Délai: jour 1
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bande passante de l'EEG qui sera évaluée pendant la période d'étude :
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identifier un biomarqueur pour l'ICANS
Délai: jour 1
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identifier un biomarqueur pour l'ICANS
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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