Padrões de Eencefalopatia EEG em Células Efetoras Imunes Síndrome de Neurotoxicidade Associada (ICANS)Linguagem Leiga
Padrões de encefalopatia de EEG na síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes: um estudo observacional prospectivo
A síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) é uma das toxicidades agudas mais claramente definidas após a infusão de células CAR-T.
Os pesquisadores conduziram um estudo de coorte prospectivo de todos os pacientes que receberam infusões de células CAR T no departamento de hematologia do Centro Médico da Universidade de Montpellier.
Cada paciente foi avaliado entre o 6º e o 8º dia após a infusão por meio de exame clínico neurológico, eletroencefalograma e ressonância magnética cerebral.
O objetivo dos estudos é descrever o padrão de EEG associado ao ICANS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo de todos os pacientes que receberam infusões de células CAR T no departamento de hematologia do Centro Médico da Universidade de Montpellier. Para ser elegível para inscrição, os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais. Todos os pacientes terão confirmação histológica: linfoma difuso de grandes células B, leucemia linfoblástica aguda de células B, linfoma folicular ou linfoma de células do manto.
Cada paciente terá uma PET CT antes da infusão para determinar o estado da resposta metabólica de acordo com a classificação de LUGANO. Todos os pacientes terão imagens cerebrais de pré-condicionamento por ressonância magnética.
Cada paciente será avaliado entre o 6º e o 8º dia após a infusão por meio de exame clínico neurológico, eletroencefalograma e ressonância magnética cerebral.
Os pacientes serão chamados de volta um mês depois para relatar qualquer novo evento neurológico e um EEG será realizado se anormalidades forem encontradas no primeiro.
Todos os sintomas neurológicos documentados nas notas de progresso diário serão catalogados. Os investigadores usarão o ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults para avaliar a neurotoxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmado histologicamente: linfoma difuso de grandes células B, leucemia linfoblástica aguda de células B, linfoma folicular ou linfoma de células do manto.
- com infusão de células CAR T
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a sensibilidade do EEG para o diagnóstico de ICANS.
Prazo: dia 1
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largura de banda do EEG que será avaliada durante o período de estudo:
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para identificar um biomarcador para ICANS
Prazo: dia 1
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para identificar um biomarcador para ICANS
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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