EEG-enkefalopatiakuviot immuunitehostesoluissa soluihin liittyvässä neurotoksisuusoireyhtymässä (ICANS) Lay Language
EEG-enkefalopatiamallit immuuniefektorisoluihin liittyvässä neurotoksisuusoireyhtymässä: tuleva havaintotutkimus
Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) on yksi selkeimmin määritellyistä akuuteista toksisuuksista CAR-T-soluinfuusion jälkeen.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen kohorttitutkimuksen kaikista potilaista, jotka saivat CAR T-soluinfuusioita Montpellierin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hematologian osastolla.
Jokainen potilas arvioitiin kuudennen ja kahdeksannen päivän välillä infuusion jälkeen neurologisella kliinisellä tutkimuksella, sähköaivotutkimuksella ja aivojen MRI:llä.
Tutkimusten tavoitteena on kuvata ICANS:iin liittyvää EEG-kuviota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kohorttitutkimuksen kaikista potilaista, jotka saivat CAR T-soluinfuusioita Montpellierin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hematologian osastolla. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Kaikilla potilailla on histologisesti vahvistettu: diffuusi suuri B-solulymfooma, akuutti B-solulymfoblastinen leukemia, follikulaarinen lymfooma tai vaippasolulymfooma.
Jokaiselle potilaalle tehdään PET CT ennen infuusiota metabolisen vasteen tilan määrittämiseksi LUGANO-luokitusluokituksen mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään aivokuvaus MRI:llä.
Jokainen potilas arvioidaan kuudennen ja kahdeksannen päivän välillä infuusion jälkeen neurologisella kliinisellä tutkimuksella, sähköaivotutkimuksella ja aivojen MRI:llä.
Potilaat kutsutaan takaisin kuukauden kuluttua raportoimaan kaikista uusista neurologisista tapahtumista, ja EEG tehtiin, jos ensimmäisessä havaittiin poikkeavuuksia.
Kaikki päivittäisissä edistymismuistiinpanoissa dokumentoidut neurologiset oireet luetteloidaan. Tutkijat käyttävät ASTCT ICANS Consensus Grading for Adults -luokitusta neurotoksisuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu: diffuusi suuri B-solulymfooma, akuutti B-solulymfoblastinen leukemia, follikulaarinen lymfooma tai vaippasolulymfooma.
- CAR T-solujen infuusion kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n herkkyyden arvioimiseksi ICANS-diagnoosissa.
Aikaikkuna: päivä 1
|
EEG:n kaistanleveys, joka arvioidaan tutkimusjakson aikana:
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICANSin biomarkkerin tunnistamiseksi
Aikaikkuna: päivä 1
|
ICANSin biomarkkerin tunnistamiseksi
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xavier Ayrignac, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .