Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) 妊娠監視プログラム
2026年9月4日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
Patisiran-LNP 妊娠調査プログラム
この研究の目的は、パチシラン-LNPにさらされた女性の妊娠転帰、妊娠合併症、および胎児/新生児/乳児転帰を収集して評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Clinical Trial Site
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Pavia、イタリア
- 募集
- Clinical Trial Site
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Groningen、オランダ
- 募集
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clinical Trial Site
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Münster、ドイツ
- 募集
- Clinical Trial Site
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Nantes、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最後の月経 (LMP) の 12 週間前または妊娠中のいずれかの時点で、patisiran-LNP にさらされたすべての女性。
説明
包含基準:
- -患者がLMPの12週間前から始まる任意の時点または妊娠中の任意の時点でpatisiran-LNPにさらされたという文書
除外基準:
- このプログラムに参加するための除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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パティシラン
最終月経 (LMP) の 12 週間前または妊娠中の任意の時点で市販のパチシラン LNP (ONPATTRO) にさらされた妊婦。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な先天性奇形の有病率
時間枠：パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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主要な先天性奇形は、先天異常および双生児に関する欧州共同行動 (EUROCAT) およびメトロポリタン アトランタ先天性欠損プログラム (MACDP) 分類システムに従って分類されます。
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パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の先天性奇形の有病率
時間枠：パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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軽度の先天性奇形は、EUROCAT および MACDP 分類システムに従って分類されます。
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パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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妊娠結果の有病率
時間枠：パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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妊娠転帰は、生児出産、自然流産、死産、選択的中絶、奇胎または妊娠、子宮外妊娠、早産、および妊産婦死亡と定義されます。
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パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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胎児/新生児/乳児のその他の有害転帰の有病率
時間枠：パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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その他の胎児/新生児/乳児の有害転帰は、低出生体重、発育不全、在胎期間に比べて小さい、出生後の成長と発達、新生児、周産期、または乳児の死亡と定義されています。
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パチシランの最終投与の12週間前から生後1年まで（最大21か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (推定)
2030年10月12日
研究の完了 (推定)
2030年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-TTR02-010
- EUPAS36021 (その他の識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。