Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа наблюдения за беременностью Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP)

4 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Patisiran-LNP Программа наблюдения за беременностью

Целью этого исследования является сбор и оценка исходов беременности, осложнений беременности и исходов для плода/неонатального/детского возраста у женщин, подвергшихся воздействию патисиран-ЛНП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
  • Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Номер телефона: 1-877-256-9526
  • Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любая женщина, подвергшаяся воздействию патисиран-LNP за 12 недель до последней менструации (LMP) или в любое время во время беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Документация о том, что пациент подвергался воздействию патисиран-ЛНП в любой момент, начиная с 12 недель до ПНМ или в любой момент во время беременности.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для участия в этой программе нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Патисиран
Беременные женщины, получавшие коммерческий патисиран-LNP (ONPATTRO) в течение 12 недель до их последней менструации (LMP) или в любое время во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность основных врожденных пороков развития
Временное ограничение: От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)
Основные врожденные пороки развития будут классифицироваться в соответствии с системами классификации Европейских согласованных действий по врожденным аномалиям и близнецам (EUROCAT) и Программы врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP).
От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность малых врожденных пороков развития
Временное ограничение: От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)
Незначительные врожденные пороки развития будут классифицироваться в соответствии с классификационными системами EUROCAT и MACDP.
От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)
Распространенность исходов беременности
Временное ограничение: От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)
Исходы беременности определяются как живорождение, самопроизвольные аборты, мертворождения, плановые аборты, пузырный занос или беременность, внематочная беременность, преждевременные роды и материнская смерть.
От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)
Распространенность других неблагоприятных исходов у плода/неонатального/младенца
Временное ограничение: От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)
Другие неблагоприятные исходы для плода/неонатального/младенца определяются как низкая масса тела при рождении, задержка развития, малый вес для гестационного возраста, постнатальный рост и развитие, неонатальная и перинатальная смерть или младенческая смерть.
От 12 недель до последней дозы патисирана до года после рождения (до 21 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-TTR02-010
  • EUPAS36021 (Другой идентификатор: EU PAS Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться