Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patisiran-lipid nanopartikkel (LNP) graviditetsovervåkingsprogram

4. september 2026 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

Patisiran-LNP graviditetsovervåkingsprogram

Hensikten med denne studien er å samle inn og evaluere graviditetsutfall, graviditetskomplikasjoner og foster/neonatale/spedbarnsutfall hos kvinner eksponert for patisiran-LNP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver kvinne eksponert for patisiran-LNP 12 uker før deres siste menstruasjon (LMP) eller når som helst under svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon på at pasienten ble eksponert for patisiran-LNP på et hvilket som helst tidspunkt fra 12 uker før LMP eller når som helst under svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for deltakelse i dette programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Patisiran
Gravide kvinner eksponert for kommersiell patisiran-LNP (ONPATTRO) i løpet av de 12 ukene før deres siste menstruasjon (LMP) eller når som helst under graviditeten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Større medfødte misdannelser vil bli klassifisert i henhold til klassifiseringssystemene for European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) og Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Mindre medfødte misdannelser vil bli klassifisert i henhold til EUROCAT- og MACDP-klassifiseringssystemene.
Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Prevalens av graviditetsutfall
Tidsramme: Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Graviditetsutfall er definert som levendefødte, spontane aborter, dødfødsler, elektive aborter, molar eller graviditet, ektopisk graviditet, premature fødsler og mødredød.
Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Forekomst av andre uønskede foster-/neonatale/spedbarnsutfall
Tidsramme: Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Andre ugunstige foster-/nyfødt-/spedbarnsutfall er definert som lav fødselsvekt, svikt i å trives, liten for svangerskapsalder, postnatal vekst og utvikling, neonatal og perinatal eller spedbarnsdød.
Fra 12 uker før siste dose av patisiran til ett år etter fødselen (opptil 21 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-TTR02-010
  • EUPAS36021 (Annen identifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere