Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patisiran-Lipid NanoParticle (LNP) -raskauden seurantaohjelma

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Patisiran-LNP-raskaudenvalvontaohjelma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida raskaustuloksia, raskauden komplikaatioita ja sikiön/vastasyntyneen/vauvan tuloksia naisilla, jotka ovat altistuneet patisiran-LNP:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Saksa
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen nainen, joka on altistunut patisiran-LNP:lle 12 viikkoa ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) tai milloin tahansa raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentaatio siitä, että potilas altistui patisiran-LNP:lle missä tahansa vaiheessa alkaen 12 viikkoa ennen LMP:tä tai missä tahansa vaiheessa raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän ohjelmaan osallistumiselle ei ole poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Patisiran
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet kaupalliselle patisiran-LNP:lle (ONPATTRO) 12 viikon aikana ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) tai milloin tahansa raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)
Tärkeimmät synnynnäiset epämuodostumat luokitellaan EUROCAT:n (European Concerted Action on Congenital Anomalias and Twins) ja Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman (MACDP) luokitusjärjestelmien mukaisesti.
12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)
Pienet synnynnäiset epämuodostumat luokitellaan EUROCAT- ja MACDP-luokitusjärjestelmien mukaisesti.
12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)
Raskaustulosten yleisyys
Aikaikkuna: 12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)
Raskaustuloksiksi määritellään elävänä syntymä, spontaani abortti, kuolleena syntyvä abortti, elektiivinen abortti, poskiraskaus tai raskaus, kohdunulkoinen raskaus, ennenaikainen synnytys ja äidin kuolema.
12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)
Muiden haitallisten sikiön/vastasyntyneiden/vauvojen haitallisten seurausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)
Muut haitalliset sikiön/vastasyntyneen/vauvan haitalliset seuraukset määritellään alhaiseksi syntymäpainoksi, menestymisen puutteeksi, raskauden ikään nähden pieniksi, synnytyksen jälkeiseksi kasvuksi ja kehitykseksi, vastasyntyneeksi ja perinataaliseksi tai imeväiskuolleeksi.
12 viikosta ennen viimeistä patisiran-annosta vuoden kuluttua syntymästä (jopa 21 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-TTR02-010
  • EUPAS36021 (Muu tunniste: EU PAS Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa