Patisiran-lipid nanopartikel (LNP) graviditetsovervågningsprogram
17. april 2024 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals
Patisiran-LNP graviditetsovervågningsprogram
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere graviditetsudfald, graviditetskomplikationer og føtale/neonatale/spædbørnsudfald hos kvinder udsat for patisiran-LNP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonnummer: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver kvinde, der er udsat for patisiran-LNP 12 uger før deres sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation for, at patienten var udsat for patisiran-LNP på et hvilket som helst tidspunkt fra 12 uger før LMP eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier for deltagelse i dette program.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patisiran
Gravide kvinder udsat for kommerciel patisiran-LNP (ONPATTRO) i løbet af de 12 uger forud for deres sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
Større medfødte misdannelser vil blive klassificeret i henhold til European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) og Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifikationssystemer.
|
Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
Mindre medfødte misdannelser vil blive klassificeret i henhold til EUROCAT- og MACDP-klassifikationssystemerne.
|
Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
|
Prævalens af graviditetsresultater
Tidsramme: Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
Graviditetsresultater er defineret som levende fødsel, spontane aborter, dødfødsler, elektive aborter, molar eller graviditet, ektopisk graviditet, for tidlige fødsler og mødredød.
|
Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
|
Forekomst af andre uønskede føtale/neonatale/spædbarnsudfald
Tidsramme: Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
Andre ugunstige føtale/neonatale/spædbarnsudfald er defineret som lav fødselsvægt, manglende trives, lille i forhold til svangerskabsalderen, postnatal vækst og udvikling, neonatal og perinatal eller spædbarnsdød.
|
Fra 12 uger før sidste dosis patisiran til et år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
12. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-TTR02-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .