Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sledování těhotenství s patisiran-lipidovými nanočásticemi (LNP).

28. května 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Program sledování těhotenství Patisiran-LNP

Účelem této studie je shromáždit a vyhodnotit výsledky těhotenství, komplikace těhotenství a výsledky plodu/novorozenců/kojenců u žen vystavených patisiranu-LNP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Německo
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá žena vystavená patisiranu-LNP 12 týdnů před poslední menstruací (LMP) nebo kdykoli během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace, že pacientka byla vystavena patisiranu-LNP kdykoli počínaje 12 týdny před LMP nebo kdykoli během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Pro účast v tomto programu neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patisiran
Těhotné ženy vystavené komerčnímu patisiran-LNP (ONPATTRO) během 12 týdnů před jejich poslední menstruací (LMP) nebo kdykoli během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence velkých vrozených malformací
Časové okno: Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)
Závažné vrozené malformace budou klasifikovány podle klasifikačních systémů European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence drobných vrozených malformací
Časové okno: Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)
Drobné vrozené vady budou klasifikovány podle klasifikačních systémů EUROCAT a MACDP.
Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)
Prevalence výsledků těhotenství
Časové okno: Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)
Výsledky těhotenství jsou definovány jako živé porody, spontánní potraty, mrtvě narozené děti, elektivní potraty, molární nebo těhotenství, mimoděložní těhotenství, předčasné porody a mateřská smrt.
Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)
Prevalence dalších nepříznivých fetálních/novorozeneckých/kojeneckých výsledků
Časové okno: Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)
Další nepříznivé fetální/neonatální/kojenecké výsledky jsou definovány jako nízká porodní hmotnost, neprospívání, malé vzhledem ke gestačnímu věku, postnatální růst a vývoj, neonatální a perinatální nebo úmrtí kojence.
Od 12 týdnů před poslední dávkou patisiranu do jednoho roku po narození (až 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-TTR02-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit