Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) 妊娠监测计划
2026年9月4日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
Patisiran-LNP 妊娠监测计划
本研究的目的是收集和评估暴露于 patisiran-LNP 的女性的妊娠结局、妊娠并发症和胎儿/新生儿/婴儿结局。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-ALNYLAM
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
研究联系人备份
- 姓名：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-256-9526
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何在末次月经 (LMP) 前 12 周或怀孕期间任何时间接触 patisiran-LNP 的女性。
描述
纳入标准：
- 证明患者在 LMP 前 12 周或怀孕期间任何时间点接触 patisiran-LNP 的文件
排除标准：
- 参与此计划没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
帕蒂西兰
在最后一次月经 (LMP) 前 12 周或怀孕期间的任何时间接触商业 patisiran-LNP (ONPATTRO) 的孕妇。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要先天性畸形的患病率
大体时间：从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
主要先天性畸形将根据欧洲先天性异常和双胞胎协调行动 (EUROCAT) 和亚特兰大都会先天性缺陷计划 (MACDP) 分类系统进行分类。
|
从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻微先天畸形的患病率
大体时间：从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
轻微先天性畸形将根据 EUROCAT 和 MACDP 分类系统进行分类。
|
从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
|
妊娠结局的普遍性
大体时间：从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
妊娠结局定义为活产、自然流产、死产、选择性流产、葡萄胎或妊娠、异位妊娠、早产和孕产妇死亡。
|
从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
|
其他不良胎儿/新生儿/婴儿结局的发生率
大体时间：从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
其他不良胎儿/新生儿/婴儿结局定义为低出生体重、发育迟缓、小于胎龄儿、出生后生长发育、新生儿和围产期或婴儿死亡。
|
从最后一次服用 patisiran 前 12 周到出生后一年（最多 21 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (估计的)
2030年10月12日
研究完成 (估计的)
2030年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALN-TTR02-010
- EUPAS36021 (其他标识符：EU PAS Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.