Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patisiran-Lipid Nanopartikel (LNP) Graviditetsövervakningsprogram

4 september 2026 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals

Patisiran-LNP graviditetsövervakningsprogram

Syftet med denna studie är att samla in och utvärdera graviditetsutfall, graviditetskomplikationer och foster/neonatala/spädbarnsutfall hos kvinnor exponerade för patisiran-LNP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje kvinna som exponerats för patisiran-LNP 12 veckor före sin senaste menstruation (LMP) eller när som helst under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation om att patienten exponerades för patisiran-LNP när som helst från och med 12 veckor före LMP eller när som helst under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för deltagande i detta program.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patisiran
Gravida kvinnor som exponerats för kommersiell patisiran-LNP (ONPATTRO) under de 12 veckorna före sin senaste menstruation (LMP) eller när som helst under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga medfödda missbildningar
Tidsram: Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)
Stora medfödda missbildningar kommer att klassificeras enligt European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) och Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassificeringssystem.
Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mindre medfödda missbildningar
Tidsram: Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)
Mindre medfödda missbildningar kommer att klassificeras enligt klassificeringssystemen EUROCAT och MACDP.
Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)
Prevalens av graviditetsutfall
Tidsram: Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)
Graviditetsutfall definieras som levande födsel, spontana aborter, dödfödslar, elektiva aborter, molar eller graviditet, utomkvedshavandeskap, för tidigt födda och mödradöd.
Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)
Förekomst av andra ogynnsamma foster/neonatala/spädbarnsutfall
Tidsram: Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)
Andra ogynnsamma foster/neonatala/spädbarnsutfall definieras som låg födelsevikt, oförmåga att trivas, liten för graviditetsåldern, postnatal tillväxt och utveckling, neonatal och perinatal eller spädbarnsdöd.
Från 12 veckor före sista dosen av patisiran till ett år efter födseln (upp till 21 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALN-TTR02-010
  • EUPAS36021 (Annan identifierare: EU PAS Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera